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医疗器械管理制度3篇范文

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器

具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的

物品，包括所需要的计算机软件。下面是医疗器械管理制度

条例，欢迎参阅。

1、目的

确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

2、依据

本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》

和本公司有关制度制订。

3、范围

本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

4、内容

4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医

疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册

证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假

冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集

供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营

企业许可证》)和营业执照等有效证件。

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4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗

器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和

《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。

4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理

签字方可进货。

4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证

明、过期、失效或淘汰的医疗器械。

4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进

管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购

进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号

规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验

收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账

卡、货物相符，记录按规定妥善保存。

4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经

营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。

4.8每年对购进情况进行质量评审。

第一章总则

第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医

疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权

益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、

《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感

染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

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第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗

服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、

设施、环境等的安全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工

作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器

械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制

及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价

工作。

第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有

关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内

医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使

用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管

理体系。

二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床

使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及

护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，

指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

第二章临床准入与评价管理

第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为

确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的

管理和技术措施。

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第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估

和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

为了做好医务室的医疗器械的安全使用，特制定《龙城

初级中学医务室医疗器械使用消毒保管制度》：

1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作;