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兽药生产质量管理规定范本
一、目的与适用范围
本规定旨在确保兽药生产过程中的质量管理,以保障兽药产品的
安全性、有效性和合规性。适用于所有兽药生产企业。
二、术语定义
1.兽药:指用于预防、治疗和诊断动物疾病的药物。
2.生产企业:指从事兽药生产的企业,包括制剂、原料药、中间
体、辅料等生产企业。
3.质量管理:指在兽药生产过程中实施的质量控制、质量保证和
质量改进的活动。
4.GMP:GoodManufacturingPractice的缩写,即良好的生产
规范。
5.SOP:StandardOperatingProcedure的缩写,即标准操作规
程。
三、质量管理体系
1.生产企业应建立和实施质量管理体系,包括以下要素:
a.质量方针和目标:明确兽药生产质量管理的方向和目标。
b.制度和程序文件:制定和执行符合法规和标准要求的制度文
件。
c.职责和权限:明确各岗位的职责和权限,并进行合理配备。
d.培训计划:制定并执行培训计划,确保员工具备所需技能和知
识。
e.质量风险管理:识别和评估生产中的质量风险,并采取控制措
施。
第1页共4页
f.内部质量审核:定期进行内部质量审核,确保质量管理体系的
有效性和符合性。
四、原料管理
1.原料采购:确保采购的原料符合国家法规和标准,并且具备相
应的合格证明文件。
2.原料验收:对进货原料进行严格的验收检查,确保质量符合要
求。
3.原料存储:按照要求对原料进行分类存放,防止混淆和交叉污
染。
4.原料使用:按照标准操作规程使用原料,确保精确计量和正确
使用。
五、生产管理
1.生产计划:制定合理的生产计划,确保生产过程的顺利进行。
2.工艺控制:按照标准操作规程执行生产工艺,确保产品质量稳
定。
3.记录管理:及时、准确地记录生产过程中的相关数据,包括生
产记录、检验记录和维护记录等。
4.中间品控制:对生产过程中的中间品进行抽样检验,确保质量
符合要求。
5.成品控制:对成品进行全面检验,确保成品的质量和规格符合
要求。
六、设备设施管理
1.设备验证:新投入使用的生产设备应进行验证,确保其符合规
定的质量要求。
第2页共4页
2.设备维护:定期对生产设备进行维护保养,确保设备正常运
行。
3.设备清洁:定期对生产设备进行清洁、消毒,防止交叉污染。
4.设备记录:记录设备的使用情况、维护记录和故障修复记录
等。
七、环境管理与卫生控制
1.生产车间:生产车间应保持清洁、整洁,排放相应的通风和排
污设施。
2.员工卫生:员工应穿戴符合要求的工作服、办理进出车间手消
毒,并遵守个人卫生规范。
3.废弃物处理:废弃物应按照相关法规进行分类、储存和处理,
防止对环境造成污染。
4.环境监测:定期对生产车间、水源和大气环境进行监测,确保
环境质量符合要求。
八、文件和记录管理
1.SOP文件:制定并执行标准操作规程,确保操作的一致性和可
追溯性。
2.原始记录:准确填写生产记录、检验记录等原始数据,确保数
据的真实性和完整性。
3.文件管理:对文件和记录进行分类归档、保存,以方便查阅和
追溯。
九、不合格品管理
1.不合格品评定:对不合格品进行评定和分类处理,确保质量风
险的控制。
第3页共4页
2.不合格品处置:对不合格品进行合理的处置,包括重新加工、
销毁或退货等。
3.不合格品记录:对不合格品的处理过程进行详细记录,以便后
续追溯和分析。
十、质量改进
1.数据分析:对生产数据进行统计和分析,发现问题和改进的机
会。
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