兽药生产质量管理规定范本.pdfVIP

  1. 1、本文档共4页,可阅读全部内容。
  2. 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多

兽药生产质量管理规定范本

一、目的与适用范围

本规定旨在确保兽药生产过程中的质量管理,以保障兽药产品的

安全性、有效性和合规性。适用于所有兽药生产企业。

二、术语定义

1.兽药:指用于预防、治疗和诊断动物疾病的药物。

2.生产企业:指从事兽药生产的企业,包括制剂、原料药、中间

体、辅料等生产企业。

3.质量管理:指在兽药生产过程中实施的质量控制、质量保证和

质量改进的活动。

4.GMP:GoodManufacturingPractice的缩写,即良好的生产

规范。

5.SOP:StandardOperatingProcedure的缩写,即标准操作规

程。

三、质量管理体系

1.生产企业应建立和实施质量管理体系,包括以下要素:

a.质量方针和目标:明确兽药生产质量管理的方向和目标。

b.制度和程序文件:制定和执行符合法规和标准要求的制度文

件。

c.职责和权限:明确各岗位的职责和权限,并进行合理配备。

d.培训计划:制定并执行培训计划,确保员工具备所需技能和知

识。

e.质量风险管理:识别和评估生产中的质量风险,并采取控制措

施。

第1页共4页

f.内部质量审核:定期进行内部质量审核,确保质量管理体系的

有效性和符合性。

四、原料管理

1.原料采购:确保采购的原料符合国家法规和标准,并且具备相

应的合格证明文件。

2.原料验收:对进货原料进行严格的验收检查,确保质量符合要

求。

3.原料存储:按照要求对原料进行分类存放,防止混淆和交叉污

染。

4.原料使用:按照标准操作规程使用原料,确保精确计量和正确

使用。

五、生产管理

1.生产计划:制定合理的生产计划,确保生产过程的顺利进行。

2.工艺控制:按照标准操作规程执行生产工艺,确保产品质量稳

定。

3.记录管理:及时、准确地记录生产过程中的相关数据,包括生

产记录、检验记录和维护记录等。

4.中间品控制:对生产过程中的中间品进行抽样检验,确保质量

符合要求。

5.成品控制:对成品进行全面检验,确保成品的质量和规格符合

要求。

六、设备设施管理

1.设备验证:新投入使用的生产设备应进行验证,确保其符合规

定的质量要求。

第2页共4页

2.设备维护:定期对生产设备进行维护保养,确保设备正常运

行。

3.设备清洁:定期对生产设备进行清洁、消毒,防止交叉污染。

4.设备记录:记录设备的使用情况、维护记录和故障修复记录

等。

七、环境管理与卫生控制

1.生产车间:生产车间应保持清洁、整洁,排放相应的通风和排

污设施。

2.员工卫生:员工应穿戴符合要求的工作服、办理进出车间手消

毒,并遵守个人卫生规范。

3.废弃物处理:废弃物应按照相关法规进行分类、储存和处理,

防止对环境造成污染。

4.环境监测:定期对生产车间、水源和大气环境进行监测,确保

环境质量符合要求。

八、文件和记录管理

1.SOP文件:制定并执行标准操作规程,确保操作的一致性和可

追溯性。

2.原始记录:准确填写生产记录、检验记录等原始数据,确保数

据的真实性和完整性。

3.文件管理:对文件和记录进行分类归档、保存,以方便查阅和

追溯。

九、不合格品管理

1.不合格品评定:对不合格品进行评定和分类处理,确保质量风

险的控制。

第3页共4页

2.不合格品处置:对不合格品进行合理的处置,包括重新加工、

销毁或退货等。

3.不合格品记录:对不合格品的处理过程进行详细记录,以便后

续追溯和分析。

十、质量改进

1.数据分析:对生产数据进行统计和分析,发现问题和改进的机

会。

2

文档评论(0)

155****6623 + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档