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中国制药工业EHS指南摘要

中国制药工业EHS指南摘要

必威体育精装版推文:重磅！新的检测方法有哪些变化？这个推文话

您知,CMA需要！不超标,到底要不要戴口罩啊？博士这些工

艺与癌症有关,不能简单以空气浓度来判断就是否安全！

芭堤雅职业卫生论坛北京站,3月中旬,不见不散！油漆工罹患

肺癌能诊断为职业病不？这篇文章话您知好纠结,戴口罩以

场所浓度强度为准还就是以个体啊,博士今天又有朋友咨询

药物粉尘的防控问题,我把曾经于去年中期发表的一篇推文

推出来,让大家再仔细瞧瞧。这篇推文详细介绍了中国医药企

业管理协会制定的《中国制药工业EHS指南》。该EHS指南

的创新点:制药行业通常在药物生产过程中会涉及到具有一

定活性、毒性、致敏性与致畸性的药物或其中间体,其职业接

触限值(OEL)通常低于1mg/m3,或尚未有公开的可信的接触

限值。企业需要建立获取药物或其中间体OEL的途径与方法,

并采用药物分级管理制度。职业暴露分级(OEB)建议采用以

下方式:OEB1(OEL≥1000μg/m3)OEB2(1000＞OEL≥100

μg/m3)OEB3(100＞OEL≥10μg/m3)OEB4(10＞OEL≥1

μg/m3)OEB5(OEL＜1μg/m3)常用的工程控制措施一般

为:OEB4-5级的产品线,应采用全程密闭化设备设施。涉及职

业接触应选用隔离器、手套箱密闭操作、α-β阀、袋进袋出

等控制措施;OEB3级的产品线,应在涉及职业接触时尽可能

采用密闭的设备设施,在药物粉尘暴露部位选用层流罩、带局

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部通风装置(LEV)的独立操作隔间、通风橱等控制措施;OEB

1-2级的产品线,要求设置局部引风设施,如在暴露点设置有

效的局部通风。在上述工程控制措施投入运行前,必须进行验

证,常用乳糖等替代物进行模拟操作,进行区域与个体采样检

测,对采样的结果与所涉及的药物粉尘的OEL进行风险评估,

以保证工程控制措施的有效。【如果药物的OLE不清楚,一般

选择OEB3的控制措施】第二个创新的地方就是对噪声的评

估与控制,与大家平时的做法有些不同。很多服务机构把药物

粉尘归类为其她粉尘就是错误的！因为其她粉尘应该就是对

人没毒性或毒性很低的。可以参照上面的分级标准给予分级,

并提出相应的工程控制手段。

《中国制药工业EHS指南》(2016版)有关职业健康的内容如

下(有删改)。4、职业健康4、1风险评估与检测企业必须

建立并保持一套评估系统,针对经营活动中识别出的职业危

害因素,进行风险评估并形成书面记录,并采取适当的控制策

略,将职业健康风险控制在可接受范围。企业在建立风险评估

系统时,需考虑以下内容:选择适宜方法开展风险评估,制定

相应的控制策略;收集工作场所特征;工艺操作信息;物理、化

学及生物危害因素;分析劳动力特征,包括工作任务、工种、

工人数量、有效接触时间等;分析职业健康影响资料,包括环

境因素特征、健康效应资料及职业接触限值等;分析现有职业

健康控制措施、历史的评价结果、检测、监测资料等。4、2

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职业危害因素检测企业需建立工作场所职业病危害因素监

测评价制度,落实专人负责的职业病危害因素日常监测,定期

(每年至少一次)对工作场所进行职业病危害因素检测,检测结

果必须存入职业卫生档案,并向管理部门报告与向员工公布。

企业在开展职业危害因素检测时必须考虑以下内容:检测前

应对现场、工艺、操作进行分析评估,明确职业危害因素涉及

的位置、时段及受影响人群;检测应选取承受最高暴露风险的

员工,样本需按照相关导则选取;检测空气中危害因子应进行

定点检测与个体采样,取样时段的设置需考虑短时容许浓度

与加权容许浓度数据的获取;企业应根据检测结果制定合理

的检测周期,特别就是检测结果超过限制的,至少每月检测一

次。4、3原料药及其活性中间体职业暴露分级管理制药行

业通常在药物生产过程中会涉及到具有一定活性、毒性、致

敏性与致畸性的药物或其中间体,其职业接触限值(OEL)通常

低于1mg/m3,或尚未有公开的可信的接触限值。企业需要建

立获取药物或其中间体OEL的途径与方法,并采用药物分级

管理制度。职业暴露分级(OEB)建议采用以下方式:OEB1

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