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质量管理体系外部审核制度

第一章总则

为进一步提升公司质量管理水平，确保产品和服务的质量符合相关法规、行业标准及客户的期望，特制定本外部审核制度。外部审核是对公司质量管理体系的独立评估，旨在识别潜在的改进机会，增强客户信任，推动组织的可持续发展。

第二章审核目标

1.确保合规性：验证公司质量管理体系的实施情况，确保其符合国家法规、行业标准和客户要求。

2.提升管理水平：通过外部审核识别改进机会，推动公司质量管理水平的持续提升。

3.增强客户信任：通过独立的审核，向客户证明公司在质量管理上的承诺，增强客户信任。

4.支持决策：为公司管理层提供基于审核结果的决策依据，帮助识别潜在风险与机会。

第三章适用范围

本制度适用于公司内所有涉及质量管理的部门，包括但不限于研发、生产、销售及服务等。外部审核可由公司指定的第三方审核机构进行，也可由内部审核团队组织实施。

第四章审核依据

本制度依据以下法规、政策及标准制定：

1.ISO9001：质量管理体系标准

2.国家相关质量管理法律法规

3.行业标准及客户要求

第五章审核组织与职责

5.1审核组织

外部审核由公司质量管理部门统筹，协调审核机构与内部相关部门的工作。审核机构应具备相关的认证资质和审核经验。

5.2职责分工

1.质量管理部门：

-负责审核的组织与协调，确保审核的有效性和合规性。

-负责审核前的准备工作，包括审核计划的制定和审核资料的准备。

2.审核机构：

-按照审核计划实施审核，出具审核报告。

-提供审核建议及改进意见。

3.被审核部门：

-配合审核机构的工作，提供所需的资料和信息。

-针对审核中发现的问题，制定整改措施并落实。

第六章审核流程

6.1审核准备

1.制定审核计划，明确审核的时间、地点、参与人员及审核内容。

2.收集与审核相关的资料，包括质量管理手册、程序文件、记录等。

3.通知被审核部门，确保其做好准备。

6.2实施审核

1.开场会议：审核前召开开场会议，明确审核目的、范围及程序。

2.现场审核：

-按照审核计划，逐项检查被审核部门的质量管理体系实施情况。

-与员工进行访谈，获取第一手资料。

-检查相关记录及文件，验证其有效性和完整性。

3.审核记录：审核过程中记录发现的问题和改进建议，确保记录的准确性。

6.3审核结论

1.结束会议：审核结束后召开结束会议，反馈审核结果，讨论发现的问题及初步整改建议。

2.审核报告：审核机构撰写审核报告，内容包括审核范围、发现的问题、审核结论及改进建议。

第七章跟踪与整改

1.被审核部门需在审核报告发布后30天内制定整改计划，并提交给质量管理部门审核。

2.质量管理部门负责监督整改措施的落实情况，确保整改效果。

3.对整改情况进行复查，必要时进行后续审核，确保问题得到彻底解决。

第八章监督与评估机制

1.定期评估：质量管理部门应定期评估外部审核的效果，分析审核结果与实际质量管理水平的差距。

2.反馈机制：建立审核反馈机制，收集参与审核的人员意见，持续改进审核流程。

3.文档管理：审核相关的文档，包括审核计划、记录、报告等，应进行有效的管理与存档，确保其可追溯性。

第九章附则

本制度由质量管理部门负责解释，自发布之日起实施。根据公司实际情况及外部环境变化，定期进行修订与更新，确保其有效性和适用性。

以上为质量管理体系外部审核制度的完整文档，涵盖了制度的目标、适用范围、审核组织与职责、审核流程、跟踪与整改、监督与评估机制等内容，确保制度具体明确、具备执行力并与组织实际情况相匹配。此制度旨在推动公司在质量管理上的持续改进，提升管理水平，增强客户信任，最终实现组织的可持续发展。