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质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之20：“8运行-8.1运行的策划和控制”

质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之20：

“8运行-8.1运行的策划和控制”（雷泽佳编制）

GB∕T19001-2016质量管理体系要求

8运行

8.1运行的策划和控制

为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见4.4）

进行策划、实施和控制：

a）确定产品和服务的要求；

b）建立下列内容的准则：

1)过程；

2)产品和服务的接收。

c）确定所需的资源以使产品和服务符合要求；

d）按照准则实施过程控制；

e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：

1)确信过程已经按策划进行；

2)证实产品和服务符合要求。

策划的输出应适合于组织的运行。

组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。

组织应确保外包过程受控（见8.4）。

8运行

8.1运行的策划和控制

8.1.1过程控制目标（预期结果）

(1)过程控制总体目标；

——确保组织能够有效地策划、实施和控制其运行过程，以满足产品和服务提供的要求，并实现第6

章所确定的措施。旨在通过一系列活动，确保产品和服务的质量、效率和符合性，同时提高组织的整体绩

效和顾客满意度。

1雷泽佳编制2024B1

质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之20：“8运行-8.1运行的策划和控制”

(2)过程控制预期结果

(a)明确产品和服务要求预期结果：通过深入分析顾客和相关方的需求及期望，明确产品和服务的具

体要求，包括功能、性能、安全、环保等方面的要求，为后续的过程策划和控制提供明确的方向；

(b)建立过程和产品接收准则预期结果：建立清晰、可衡量的过程准则和产品接收标准，确保过程运

行的有效性和产品质量的符合性。这些准则和标准应涵盖过程的输入、输出、活动顺序、控制要求以及产

品的检验和试验要求等；

(c)确定所需资源预期结果：准确识别并配置过程运行所需的资源，包括人力资源、基础设施、监视

和测量资源等，确保过程能够顺利运行并满足产品和服务的要求；

(d)实施过程控制预期结果：按照既定的过程准则和控制要求，对过程进行严格的监控和管理，确保

过程运行的稳定性和一致性。通过实时的监视和测量活动，及时发现并纠正过程中的偏差，防止不合格品

的产生；

(e)保持和保留成文信息预期结果：在必要的范围和程度上，确定并保持与过程运行和控制相关的成

文信息，如过程流程图、作业指导书、控制计划、检验记录等。这些信息应能够证实过程已经按策划进行，

并证明产品和服务符合要求；

(f)控制策划的变更预期结果：对策划的变更进行有效的控制和管理，确保任何变更都经过充分的评

审和批准，并评估其对产品和服务质量的影响。对于非预期的变更，应及时采取措施减轻其不利影响；

(g)确保外包过程受控预期结果：对于由外部供方提供的过程、产品和服务，确保其实施有效的控制

和管理，包括对外包供方的评价、选择、绩效监视和再评价等，以确保外包过程符合组织的要求。

8.1.2过程所需的输入

(1)前序过程的输出；

——理解相关方的需求和期望（4.2）的输出：相关方的需求和期望，特别是顾客的需求和期望，是

确定产品和服务要求的重要依据。这些需求将直接影响运行策划的方向和内容；

——确定质量管理体系的范围（4.3）的输出：质量管理体系的范围明确了组织需要管理的过程和产

品，为运行策划提供了边界和约束条件；

——质量管理体系及其过程（4.4）的输出：这一过程确定了质量管理体系所需的过程及其相互作用，

为运行策划提供了框架和基础；

——6.1应对风险和机遇的措施的输出：该过程识别并策划了应对风险和机遇的措施。这些措施是

“8.1运行的策划和控制”过程在策划和控制过程中必须考虑的因素，以确保过程的有效性和效率。

2雷泽佳编制2024