苯磺酸美洛加巴林片（JXHS2300010-11）申请上市技术审评报告.pdf

JXHS2300010-11

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年10月

1

一、基本信息3

(一)申请人信息3

(二)药品的信息3

(三)审评经过5

(四)其他6

二、核查检验及合规评价情况6

(一)研制和生产现场检查情况6

(二)样品检验情况6

(三)药物临床试验数据核查6

三、综合审评意见7

（一）疾病背景及立题依据7

（二）药学评价9

（三）药理毒理学评价9

（四）临床药理学评价19

（五）有效性评价24

（六）安全性评价32

（七）上市后风险控制计划60

（八）获益-风险评估61

（九）说明书66

四、处理意见66

（一）技术结论66

（二）上市后要求66

（三）上市后风险控制66

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批准日期：2024年6月28日

批准文号：苯磺酸美洛加巴林片2.5mg：国药准字H

苯磺酸美洛加巴林片5mg：国药准字H

苯磺酸美洛加巴林片（JXHS2300010-11）

申请上市技术审评报告

一、基本信息

(一)申请人信息

名称地址

上市许可持有DAIICHISANKYO3-5-1,NihonbashiHoncho,

人CO.,LTD.（日本）Chuo-ku,Tokyo,Japan

TAIYOPharmaTech

CO.,LTD.,4-38,Aketacho,Takatsuki,

生产企业

TakatsukiPlantOsaka,Japan

（日本）

境外生产药品第一三共（中国）投中国（上海）自由贸易试验区

注册代理机构资有限公司居里路500号3幢

(二)药品的信息

通用名苯磺酸美洛加巴林片

英文名MirogabalinBesilateTablets

化学名[(1R,5S,6S)-6-(氨甲基)-3-乙基双环[3.2.0]庚-3-烯

3

-6-基]乙酸苯磺酸盐

化学结构

分子式/分子量CHNO·CHOS/367.46

12192663

■新化学实体

□已有化合物的成盐或酯等

结构特征

□不适用

□其他：

剂型及规格片剂/2.5mg、5mg

■适应症□功能主治□接种人群

适应症等苯磺酸美洛加巴林片用于治疗成人糖尿病性周

围神经病理性疼痛。

通常情况下，开始服用苯磺酸美洛加巴林片时需