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医疗机构临床试验管理办法预案

TOC\o1-2\h\u8711第一章总则 4

143001.1编制依据 4

171881.1.1国家相关法律法规：遵循国家制定的相关法律法规，保证本章程的合法性和有效性。 4

38781.1.2行业规范与标准：参考行业内普遍认可的管理规范和标准，为组织内部管理提供指导。 4

94741.1.3组织实际情况：结合本组织的实际情况，保证编制的章程具有针对性和可操作性。 4

275121.1.4前期调研与论证：在编制过程中，充分借鉴前期调研成果，对管理内容进行科学论证。 4

242921.1.5规范组织内部管理：通过明确组织架构、岗位职责、工作流程等，实现组织内部管理的规范化。 4

213481.1.6提高工作效率：优化工作流程，减少不必要的环节，提高组织整体工作效率。 4

245881.1.7保障员工权益：保证员工在组织内部享有合法权益，维护员工利益。 4

144131.1.8促进组织发展：通过科学管理，推动组织持续、稳定、健康发展。 4

160781.1.9合法性原则：保证组织内部管理活动符合国家法律法规，维护组织合法权益。 4

81141.1.10公平公正原则：在组织内部管理中，坚持公平公正，保证各类事项的合理处理。 4

310401.1.11激励与约束相结合原则：通过建立健全激励机制，激发员工潜能，同时强化约束机制，保证组织目标的实现。 4

111611.1.12持续改进原则：在管理过程中，不断总结经验教训，持续改进管理方法，提高管理效果。 4

31857第二章组织管理与职责 5

90721.1.13公司整体架构 5

118521.1.14职能部门设置 5

268511.1.15董事会职责 5

224111.1.16监事会职责 5

246951.1.17高级管理层职责 6

303241.1.18董事会成员职责 6

214841.1.19监事会成员职责 6

20901.1.20高级管理层成员职责 6

175821.1.21普通员工职责 6

1498第三章临床试验项目立项与审批 6

58591.1.22项目策划 6

317611.1确定研究目的与设计 7

4721.2撰写项目建议书 7

56281.2.1项目申报 7

227442.1准备申报材料 7

8612.2提交申报材料 7

60642.2.1项目评审 7

60143.1评审流程 7

144513.2评审结果 7

123933.2.1审批流程 7

174641.1提交审批材料 7

125861.2审批环节 7

242941.2.1审批结果 7

283982.1审批通过 8

200462.2审批不通过 8

123412.2.1变更类型 8

161601.1研究方案变更 8

57431.2研究机构变更 8

241921.3研究者变更 8

199071.3.1变更流程 8

218272.1提交变更申请 8

317002.2审批变更 8

230732.3变更实施 8

28078第四章受试者权益保护 8

31321第五章研究方案与实施 9

18005第六章质量控制与保障 11

298522.3.1原料与采购控制 11

149792.3.2生产过程控制 11

82592.3.3产品检测与追溯 11

29692.3.4售后服务与客户反馈 11

274012.3.5质量管理体系 11

171022.3.6人力资源保障 12

25452.3.7设备与技术保障 12

304952.3.8问题识别与报告 12

76782.3.9问题分析与原因查找 12

316402.3.10问题处理与改进 12

214652.3.11持续改进 12

222第七章数据管理与统计分析 12

321682.3.12数据收集 12

195012.3.13数据管理 13

247372.3.14描述性统计分析 13

305042.3.15推理性统计分析 13

317702.3.16数据报告 14

18272.3.17数据审查 14

32287第八章安全性问题与风险管理 14

245322.3.18概述 15

312042.