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程序文件A/0版

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医疗器械质量管理体系

程序文件

依据YY/T0287-2017idtISO13485:2016

《医疗器械生产质量管理规范》编制

编号：DM/SOP

版本：A/0

编制：

审核：

批准：

受控状态：

分发部门：

XXXX有限公司

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

程序文件目录

序号

文件名称

文件编号

页码

文件控制程序

DM/SOP-424

2

记录控制程序

DM/SOP-425

6

质量方针和目标控制程序

DM/SOP-530

8

管理评审控制程序

DM/SOP-560

11

人力资源控制程序

DM/SOP-620

14

基础设施控制程序

DM/SOP-630

17

工作环境和污染控制程序

DM/SOP-640

20

风险管理控制程序

DM/SOP-710

22

与顾客有关的过程控制程序

DM/SOP-720

25

设计和开发控制程序

DM/SOP-730

28

采购控制程序

DM/SOP-740

33

生产和服务提供控制程序

DM/SOP-750

37

生产和服务提供过程的确认控制程序

DM/SOP-756

40

标识和可追溯性控制程序

DM/SOP-758

42

产品防护控制程序

DM/SOP-7511

45

监视和测量设备控制程序

DM/SOP-760

47

顾客反馈和投诉处置控制程序

DM/SOP-821

49

不良事件报告控制程序

DM/SOP-823

52

内部审核控制程序

DM/SOP-824

55

产品的监视和测量控制程序

DM/SOP-826

58

不合格品控制程序

DM/SOP-830

61

产品信息告知和召回控制程序

DM/SOP-833

65

数据分析控制程序

DM/SOP-840

69

纠正和预防措施控制程序

DM/SOP-852

72

文件控制程序

DM/SOP-424

1.编制目的

对与本公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件均为有效版本。

2.适用范围

适用于本公司质量管理体系有关的所有文件的控制。

3.部门职责

3.1总经理负责审核、批准发布质量手册。

3.2管理者代表负责编制质量手册、审核程序文件，组织对体系文件的评审。

3.3技术部负责产品技术相关的文件的编制、修订和保管。

3.4质检部负责质量控制相关的文件的编写、修订和保管。

3.5生产部负责生产保障相关的文件的编写、修订和保管。

3.6销售部负责产品销售相关的文件的编制、修订和保管。

3.7采购部负责物料采购相关的文件的编制、修订和保管。

3.8办公室负责质量体系相关的文件的归档、整理和保管。

4.工作程序

4.1文件分类设计

体系文件分为以下几类：

一级文件：质量手册

二级文件：程序文件

三级文件：管理规范、作业指导书、技术文件等

四级文件：质量记录

外来文件：法律法规、国内标准、行业标准等

4.2文件的制定、审核、批准和发布

4.2.1质量方针由总经理制定并批准发布。

4.2.2质量手册由管理者代表编制，总经理审核批准后发布。

4.2.3各程序文件由各部门组织编写，由管理者代表审核，总经理批准。

4.2.4其它管理性文件由管理者代表批准发布。

4.3文件的保存、复制和发放

4.3.1办公室负责文件的保存、复制、发放、回收、归档等工作。

4.3.2批准后的内部文件由办公室按规定的格式进行打印，完成后交由原编制人、审核人及批准人签名，原件由办公室存档，并登记到《受控文件清单》。

4.3.3由办公室根据文件分发范围或各部门领用申请进行复印，填写《文件复印登记表》，并在复印后的文件上加盖“受控”章，写上分发部门，需要按《文件发放范围表》范围发放至有关部门。文件的发放、回收需填写《文件发放/回收记录表》，并由接收或退回文件的相关人员签字。各部门的分发号如下：

部门

总经理

管理者代表

技术部

采购部

生产部

质检部

销售部

办公室

仓库

分发号

01

02

03

04

05

06

07

08

09

4.3.4质量管理体系相应的文件都必须分类存放在干燥通风、安全的地方。

4.3.5内部文件原件由办公室保管，办公室每年对文件保管情况进行检查。

4.3.6不得在受控文件上涂改，不得私自外借，确保文件