1、医疗器械注册监管信息.docx

1.监管信息

1.1章节目录

目录

1.1章节目录 1

1.2申请表 2

1.3术语、缩写词列表 6

1.4产品列表 7

1.5关联文件 8

1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 9

1.7符合性申明 10

1.8真实性申明 11

1.2申请表

医疗器械注册申请表

注册申请人名称（并加盖公章）：*************

产品名称：一次性使用灭菌橡胶外科手套

型号规格：型号：弯曲光面无粉、弯曲光面有粉、弯曲部分纹理无粉和弯曲部分纹理有粉；

规格：5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5。

法定代表人（签字）：申报日期：2023年5月19

湖北省药品监督管理局

填表说明

1.按照《医疗器械注册与备案管理办法》及相关文件制定本表。2.申请表填写的栏目内容应打印、完整、清楚、整洁，不得空白，

无相关内容处应填写“—”。如格式所限无法填写完整时，请另加附

页。

3.申报产品名称、型号规格应与所提交的产品技术要求、检测报

告、产品说明书等申报材料中所用名称、型号规格一致。

4.分类编码应根据医疗器械分类目录及相关文件填写。

5.注册申请人的“名称”、“住所”应与营业执照一致。

6.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“申报单位保证书”栏内“其他需要说明的问题”中说明。

7.申请表的封面应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。

产品名称

一次性使用灭菌橡胶外科手套

分类

14-13-03II类

规格/型号

型号：光面无粉、光面有粉、麻面无粉和麻面有粉；

规格：5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5。

结构及组成

本产品由天然橡胶胶乳制成。

型号规格划

分与结构特

性

尺寸代码

宽度（mm）

最小长度（mm）

最小厚度（mm）

5

67±4

250

对所有尺寸，光面：0.10麻面：0.13

5.5

72±4

250

6

77±5

260

6.5

83±5

260

7

89±5

270

7.5

95±5

270

8

102±6

270

8.5

108±6

280

9

114±6

280

9.5

121±6

280

适用范围

用于外科操作中以保护病人和使用者、避免交叉感染的有阻菌包装的橡胶手套。主要作用是为了保护患者,防止医护人员把手上的菌群传给患者。一般在接触患者伤口或是进行侵入性无菌操作时采用。

注册申

名称

*************

住所

湖北省孝感市汉川市经济开发区S106省道合一创业园内北4仓库

生产地址

湖北省孝感市汉川市经济开发区S106省道合一创业园内北4

传真电话

/

邮政编码

432300

法定代表人

盛自平

联系电话委托代理人

邓波

联系电话申报单位保证书

本产品申报单位保证：

本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

其他需要说明的问题：

申报单位（签章）申报单位法定代表人（签字）

申报单位（签章）

2023年04月25日

1.3术语、缩写词列表

术语、缩写词

定义

光面、麻面

按表面型式可以分为：麻面、光面，光面和麻面主要在于乳胶手套，根据模具品种区分，按表面型式分为光面和麻面两种，麻面相对要比光面防滑一些。

1.4产品列表

产品名称（产品分类名称）

中文

一次性使用灭菌橡胶外科手套

原文

/

英文

/

分类编码

14-13-04II类

结构特征

有源o无源体外诊断试剂o

型号/规格

型号：弯曲光面无粉、弯曲光面有粉、弯曲部分纹理无粉和弯曲部分纹理有粉；

规格：5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5。

主要结构组成

本产品由天然橡胶胶乳制成，其中有粉型的粉末为改性玉米淀粉。

预期用途

用于戴在手术人员手上，以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

产品有效期（体外诊断试剂适用）

/

1.5关联文件

1.企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。

2.按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医

疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关

说明。

--不适用，不属于创新医疗器械。

3.