药品管理法考试题.docx

药品管理法考试题

一、单项选择（每题5分，共30分）

1.新版《中华人民共和国药品管理法》从（??）开始实施?[单选题]

A2019.12.01(正确答案)

B2020.01.01

C2019.10.01

D2019.08.28

2.新版《中华人民共和国药品管理法》包含（??）章?[单选题]

A9章

B10章

C11章

D12章(正确答案)

3.列入国家药品标准的药品名称为药品（??）名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。[单选题]

A商品

B通用(正确答案)

C专用

D常用

4.药品生产企业的（??）对本企业的药品生产活动全面负责。[单选题]

A法定代表人、企业负责人

B法定代表人、主要负责人(正确答案)

C法定代表人、质量负责人

D质量负责人、企业负责人

5.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（??）的罚款;[单选题]

A十五倍以上三十倍以下(正确答案)

B十倍以上二十倍以下

C五十万元以上五百万元以下

D十万元以上五十万元以下

6.国家对药品实行（??）分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。[单选题]

A西药和中药

B中药和化学药

C处方药与非处方药(正确答案)

D药品和非药品

二、多项选择（每题5分共35分）

1.在中华人民共和国境内从事药品（??）活动，适用本法。

A研制(正确答案)

B生产(正确答案)

C经营(正确答案)

D使用(正确答案)

E监督管理(正确答案)

2.药品包括（??）

A中药(正确答案)

B化学药(正确答案)

C生物制品(正确答案)

D保健食品

3.有下列情形之一的，为假药:（??）

A药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(正确答案)

B以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(正确答案)

C变质的药品;(正确答案)

D药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。(正确答案)

E超过有效期的药品;

4.有下列情形之一的，为劣药:（???）

A药品成份的含量不符合国家药品标准;(正确答案)

B被污染的药品;(正确答案)

C未标明或者更改有效期的药品;(正确答案)

D未注明或者更改产品批号的药品;(正确答案)

E超过有效期的药品;(正确答案)

F擅自添加防腐剂、辅料的药品;(正确答案)

K其他不符合药品标准的药品。(正确答案)

5.从事药品生产活动，应当具备以下条件:（??）

A有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(正确答案)

B有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(正确答案)

C有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;(正确答案)

D有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。(正确答案)

6.生产、销售劣药的企业的处罚包括（???）

A没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;(正确答案)

B情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。(正确答案)

C情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。(正确答案)

7.有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚:（???）

A以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品;(正确答案)

B生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药;(正确答案)

C生产、销售的生物制品属于假药、劣药;(正确答案)

D生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果;(正确答案)

E生产、销售假药、劣药，经处理后再犯;(正确答案)

三、判断题（每题5分，共35分）

1.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯[判断题]

对(正确答案)

错

2.《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。[判断题]

对(正确答案)

错

3.生产