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8.2.4产品和服务要求的变更当产品和服务的要求变更时，组织应确保相关文件化信息得到修订，相关人员知道已变更的要求。标准讲解8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则组织应建立、实施和保持适宜的设计和开发过程，以确保随后的产品和服务的提供。标准讲解（原DIS版有两个注：注1：组织也可以应用本标准8.5的要求为产品和服务的提供开发的过程注2：对于服务，设计和开发策划可以应用于整个服务交付过程。组织因此可以选择考虑本标准8.3和8.5的要求。）FDIS版没有这两个注8.3.2设计和开发策划在确定产品和服务开发的阶段和控制时，组织应考虑：a）设计开发活动的性质、周期和复杂性b）明确各个过程阶段的要求，包括适用的设计和开发评审c）设计开发所需的验证和确认d）设计开发过程有关的职责和权限e）产品和服务的设计和开发的内部和外部资源需求f）控制设计和开发过程涉及到的个人和团体间接口的需要g）顾客或者使用者群体参与到设计和开发过程的需要j）必要的文件化信息以证实设计和开发要求已经被满足确定是否将客户或用户的要求整合进开发过程的策划中标准讲解8.3.4设计和开发控制对于设计和开发过程的控制应确保：a）设计和开发活动的结果应被清楚的定义b）设计和开发的评审按照策划实施c）实施验证用于确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的需要d）实施确认用于确保产品和服务能够满足预期用途有关的要求保留这些措施的文件化信息。将2008版标准的7.3.47.3.5和7.3.6条款中的要求集中到一个单一的条款中。标准讲解8.3.5设计与开发输出组织应确保设计和开发输出：a）满足设计和开发输入的要求b）对于后续的产品和服务提供过程而言是充分的c）适用时包含或者说明监视和测量的要求以及接收准则d）确保产品的生产，服务的提供适合于其预期的目的和安全正确的使用。组织应保留设计和开发过程产生的文件化的信息标准讲解设计开发的输出要求增加了“监视测量要求”，设计开发过程的结果要文件化8.3.6设计和开发的变更组织应评审、控制和识别那些在产品和服务设计和开发过程中或者其后对设计输入或者输出进行的变更，并与防止对要求符合性产生不良影响的程度相适应。组织应保留以下的文件化信息a）设计和开发的变更b）评审的结果c）变更的授权d）防止不利影响所采取的行动标准讲解不再提及评估变更对已交付产品符合性的影响。8.4外部供应的产品和服务的控制8.4.1总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合特定的要求。组织应将规定的要求应用到对外部提供的产品和服务的控制，当：a）外部提供的产品和服务被整合到组织自身的产品和服务中b）外部供方代表组织直接向顾客提供产品和服务c）外部供方提供的过程或者部分过程作为组织外包过程或者职能的结果。组织应基于外部供方提供满足规定要求的过程、产品和服务的能力，为评价、选择、绩效控制和重新评价外部供方建立准则并应用。组织应保留评价、绩效监控和重新评价外部供方结果的文件化信息。标准讲解变化点：条款拆分，逻辑更严谨；将产品和服务的外部提供方取代了08版本的外包方和供应商，并明确采用统一的要素实施控制。体现了对外包管理的重视！8.4.2外部供应的控制类型和程度在确定外部提供的过程、产品、服务的控制类型和程度时，组织应考虑：a）外部提供的过程、产品、服务对组织持续满足顾客和适用的法律法规的潜在影响b）外部供方应用的控制活动的有效性组织应建立和实施验证或者其他必要的活动以确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织持续提供合格的产品和服务给顾客的能力产生不利影响。组织外包给外