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2023年-2024年执业药师之药事管理与法规通关考

试题库带答案解析

单选题（共45题）

1、负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是

A.卫生健康部门

B.商务部门

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化部门

【答案】D

2、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的

抗菌药物属于

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.特殊限制使用级抗菌药物

【答案】A

3、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】C

4、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理其他企业退回的药品

应挂

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌

【答案】D

5、《药品生产监督管理办法》的法律层级属于（）

A.法律

B.行政法规

C.规范性文件

D.部门规章

【答案】D

6、药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是

A.医院制剂

B.未实施批准文号管理的中药饮片

C.甲类非处方药

D.未实施批准文号管理的中药材

【答案】D

7、药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。关于

其应履行的程序和要求的说法，正确的是

A.不需办理注册申请手续即可直接执业

B.经过一年的继续教育才能申请执业

C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业

D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业

【答案】D

8、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内

取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门

是

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

【答案】B

9、在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其

A.注册地址

B.营业场所

C.经营类别

D.质量负责人

【答案】C

10、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物

A.至超过药品有效期1年，但不得少于2年

B.至超过药品有效期1年，但不得少于3年

C.至少3年

D.至少5年

【答案】B

11、（2017年真题）儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保

存期限为（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】C

12、2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药

品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书

的公告》（2020年第34号）。经国家药品监督管理局组织评价，认为安乃近

注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻

液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严

重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《药品管理法》相关

规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃

近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群（本

品禁用于18岁以下青少年儿童）和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册

管理办法》提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监

督管理部门备案。

A.审批类变更

B.备案类变更

C.报告类变更

D.许可事项变更

【答案】B

13、关于保健食品的说法，错误的是()。

A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

【答案】D

14、在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广

告审查机关应当

A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事

B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号

【答案】B

15、避孕套是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械