4、医疗器械临床评价资料.docx

1

4临床评价资料

4.1章节目录

目录

4.1章节目录 1

4.2临床评价资料 2

4.3其他资料 6

2

4.2临床评价资料

1概述

本公司拟注册产品“一次性使用灭菌橡胶检查手套”

﹔根据国家药品监督管理局2017年第104号公告附件（医

疗器械分类目录）的规定及本《2019年第二批医疗器械产品

分类界限结果汇总》，结合产品的作用机理，本产品符合14-14-04的范围，确定本产品的管理类为Ⅱ类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第十七条规定，根据国家药品监督管理局（2018年第94号）关于公布新修订《免于进行临床试验医疗器械目录》的通告中本系类产品已列入免于临床目录，目前一次性使用灭菌橡胶检查手套国内已普遍上市，所以我公司就此产品与免临床目录和已经上市的同品种医疗器械作出临床分析评价和对比。

1.1产品描述和研发背景：

适用范围：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检，或用于防止医生手部被咬伤。

结构组成：由天然橡胶胶乳制成，产品经环氧乙烷灭菌提供，一次性使用。

预期使用环境：提供给医护人员（医院的护士人员、防护人员以及医疗检查者）使用，医疗检查过程中穿戴于检查者手等部位的用品，用于防止检查者与患者之间的交叉感染。

3

本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按

医院和环保部门要求进行处理。使用前请检查包装是否完

好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、

有效期进行确认，并在有效期内使用。

对橡胶材料过敏者慎用，在使用过程中出现过敏现象，请停止使用。

2.与《免临床目录》所述内容的对比

表1申报产品与《免临床目录》所述内容对比表

对比项目

免于进行临床评价医疗器械目录中产品

申报产品

主要差异说明

产品名称

手部防护用品

一次性使用灭菌橡胶检查手套

--

分类编码

14-14-04

14-14-04

无差异

产品描述

通常采用聚氯乙烯、橡胶或不锈钢等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。无菌提供，一次性使用。用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检，或用于防止医生手部被咬伤。

由天然橡胶胶乳制成，产品经环氧乙烷灭菌提供，一次性使用。供医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检，或用于防止医生手部被咬伤。产品性能指标符合GB

10213-2006一次性使用灭菌橡胶检查手套。

无差异

上述对比，表明我公司申报的“一次性使用灭菌橡胶检查手套”与《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》中“手部防护用品”分类编码、用途一致，组成部分几乎无差异，不影响产品的生物安全性和使用功效，无需进行临床研究。

3.与已获准境内注册医疗器械的对比说明

5

选择已获准境内注册生产的“一次性使用灭菌橡胶检

查手套

查手套”作为拟注册产品的对比对象。见表2:

该产品与国内同类产品相比较，基本能够等同，见表2。

表2

生产企业名称

*******有限公司

湖北新塔医疗科技有限公司

对比结果

产品名称

一次性使用灭菌橡胶检查手套

一次性使用医用橡胶检查手套

等同

注册证号/备案号

拟注册产品

鄂械注准20232144328

/

产品组成

本产品由天然橡胶胶乳制成，其中有粉型的粉末为改性玉米淀粉。

由天然橡胶胶乳制成，有粉手套添加粉末为改性玉米淀粉，产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

等同

产品与人体接触部分的制造材料

天然橡胶胶乳

天然橡胶胶乳

等同

规格型号

型号：光面无粉、光面有粉、麻面无粉和麻面有粉；

规格：5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5。

型号：光面有粉、光面无粉、麻面有粉、麻面无粉；

规格：特小号（XS）、小号（S）、中号（M）、大号（L）、特大号（XL）。

型号等同，仅为规格尺寸差异。

性能指标

GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》

GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》

等同

基本原理

医疗检查过程中穿戴于检查者手等部位的用品，用于防止检查者与患者之间的交叉感染。

医疗检查过程中穿戴于检查者手等部位的用品，用于防止检查者与患者之间的交叉感染。

等同

适用范围

用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检，或用于防止医生手部被咬伤。

用于戴在医生手上对患者病情进行检查时使用。

等同

使用方法

拆开包装，即可使用。仅限一次性使用

拆开包装，即可使用。仅限一次性使用

生产工艺

拆包整理---装袋---封口--外包装---灭菌---解析---检验入库

配料、模具清洗、手模浸凝固剂、干燥、浸