作业指导书---洁净车间环境监测及记录程序指引-含无尘车间环境控制表-无尘车间检验报告表.docVIP

XXX有限公司

文件编号

XXX

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工作指引

名称:车间环境监测及记录程序指引

制定:

确認:

日期:25-Apr-19

修定版次:3

适用范围

本程序适用于无尘车间内环境监测.

参考文件

GB/T16292～16294医药工业洁净室(区)悬浮粒子,浮游菌和沉降菌的测试方法

YY0033无菌医疗器具生产管理规范

GB15980一次性使用医疗用品卫生标准

WI09无尘车间微生物检测指引

职责

QC员

负责日常检测和记录.

QC工程师

负责审核相关检测记录数据是否正常.

实验员

负责每周车间的菌量检测和每六个月对无尘车间进行评估确认,并出具报告.

质量部主管

负责指导工作及审核有关报表.

程序

QC员每天定时定点检测无尘车间内的温度,相对湿度,静压差及尘埃粒子数:

温度范围:18℃～28℃

相对湿度范围:45%～65%

静压差:不同级别洁净室及洁净室与非洁净室之间≧0.02inchH2O(即≧5Pa);洁净室与室外大气之间≧0.04inchH2O(即≧10Pa).

尘埃粒子数:

10000级车间尘埃粒子数≦10000个/feet3(≧0.5μm),≦56个/feet3(≧5.0μm);

100000级车间尘埃粒子数≦100000个/feet3(≧0.5μm)≦560个/feet3(≧5.0μm).

以上监测频次为每天三次,具体时间参照车间环境控制表.

实时填写车间环境控制表.

QC员在检测过程中如发现任何数据接近或超出警界线,应立即通知QC工程师复核并发出内部纠正行动.

QC工程师复核无误后应立即通知相关人员注意;如情况严重(已超出停产线)则要求区域停产整顿(比如焊线房尘粒超停产线则要求焊线房停产),半小时后复测合格后方可复工.

如有停产情况,需实时电话通知相关部门和发出内部纠正行动以便跟进;同时把停产原因和时段详列于车间环境控制表上,以作记录.

实验员负责每周对无尘车间进行菌量检测.

由实验室负责每六个月对无尘车间进行检验评估,以确保无尘车间环境符合生产与法规的要求.评估检验项目包括:

温度

相对湿度

静压差

尘埃粒子数

换气次数

沉降菌数

浮游菌浓度

检验评估在静态条件下进行,测试采样点的数目及位置,采样次数,采样量和测试方法按照GB/T16292～16294标准中10000级和100000级要求进行检测.

附录

无尘车间环境控制表 质量部保存10年

无尘车间检验报告 质量部保存10年

附录7.1无尘车间环境控制表

附录7.2无尘车间验证报告

修订履历

版本

修订详情

修订人

修订日期

1

初版

XXX

25-Dec-18

2

修改3.1中温湿度、气压、尘粒含量的监测频次;

修改附录4.1、4.2、4.3车间环境控制表的格式.

XXX

11-Jan-19

3

更改文件名，增加参考文件。增加条款5每三个月对无尘车间进行评估确认,修改附录6.1、6.2、6.3车间环境控制表的格式.

XXX

17-Mar-20

分发清单

持有部门

持有部门

持有部门

持有部门

质量部

生产部

行政部