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人类生物样本库伦理审查范本

人类生物样本库是指收集、储存、使用和管理人体生物样本的机构或

组织。随着生物医学研究的深入，人类生物样本库在研究中的作用越

来越重要，但同时也伴随着一系列伦理问题的出现。为确保样本库的

合规性和伦理性，保障受试者的权益，伦理审查在样本库建设和管理

过程中的重要性日益凸显。

保护受试者权益在样本库的建设和管理过程中，应始终把受试者的权

益放在首位，严格遵守受试者知情同意原则。同时，要确保受试者的

隐私得到充分保护，防止其个人信息和生物样本被滥用。

保障样本质量样本的质量是样本库建设的核心，应采取严格的质量控

制措施，确保样本的代表性、有效性和安全性。还应对样本的采集、

储存、处理和运输等环节进行规范，防止因操作不当导致样本质量下

降。

申请样本库建设单位需向伦理审查委员会提交申请材料，包括项目计

划书、样本采集方案、储存方案、使用计划等。

审核伦理审查委员会对申请材料进行审核，评估项目的伦理合规性，

并给出书面意见。如有需要，伦理审查委员会可组织听证会，听取受

试者及其代表的意见。

监督在样本库建设和运行过程中，伦理审查委员会应进行监督和检查，

确保各项伦理原则得到有效执行。同时，伦理审查委员会应对样本库

中的研究项目进行跟踪审查，及时发现并纠正伦理问题。

保障受试者参与意愿在样本库建设过程中，应充分尊重受试者的意愿，

确保其自愿参与并获得适当的补偿。同时，应向受试者提供充分的信

息和知情同意书，使其了解参与研究的风险和受益。

保护隐私严格控制受试者个人信息和生物样本的访问权限，采取必要

的技术和管理措施保障信息安全，防止信息泄露和滥用。

防止样本质量下降制定并执行严格的样本质量控制标准，确保样本的

采集、处理、储存和运输等环节符合规范。同时，应定期对样本进行

检测和评估，以确保其质量和有效性。

合理使用资源在样本库建设和运行过程中，应充分考虑资源的合理利

用，减少浪费。同时，应对环境的影响，尽可能降低碳排放和资源消

耗。

某医院的人类生物样本库在建设过程中，向伦理审查委员会提交了申

请材料。经审核，伦理审查委员会发现该项目的知情同意书未详细说

明风险和受益，遂要求项目组进行修改和完善。在修改后重新提交的

申请材料中，项目组已对风险和受益进行了详细说明，并获得了伦理

审查委员会的批准。在项目实施过程中，伦理审查委员会对项目进行

了跟踪审查，确保了项目的合规性和伦理性。

人类生物样本库伦理审查范本在确保样本库的合规性和伦理性方面

具有重要意义。通过明确伦理原则、审查流程和要点，并辅以案例分

析总结经验教训，有助于提高样本库伦理审查的质量和水平。在今后

的审查工作中，应继续新兴伦理问题，不断完善审查范本，以适应生

物医学研究的快速发展。

感谢您选择医疗卫生机构生物样本库作为您宝贵生物样本的存储和

服务机构。为了确保您的权益和知情权得到充分保障，我们特此提供

本知情同意书，以供您了解和签署。

我们致力于收集、存储和研究各种生物样本，以便推动医学和健康科

学技术的发展，提高人类的健康水平和生活质量。您的样本将用于以

下方面：

基础研究：用于探索疾病病因、病理机制、药物筛选等研究；

临床研究：用于验证新药和治疗方案的有效性和安全性；

您的生物样本将以最先进的科技手段进行存储，以确保其质量和安全。

我们承诺以下几点：

样本将按照规定的方式进行编码和存储，确保您的隐私权；

样本的存储和使用将严格遵守相关法律法规和伦理规范；

未经您的书面同意，您的样本不会被用于非研究目的。

您的生物样本将被用于医疗卫生机构范围内的研究项目。在符合相关

法规的前提下，我们可能会与以下机构分享您的样本信息：

研究合作伙伴：在符合伦理审查和协议规定的前提下，与国内外研究

机构共享样本；

公共卫生部门：在疫情调查、公共卫生监测等公益事业中，将样本信

息与相关部门共享。

我们深知您的隐私非常重要，因此我们承诺以下几点：

您的个人信息和样本信息将严格必威体育官网网址，不会泄露给无关的第三方；

我们将采取必要的技术和管理措施，确保您的个人信息和样本信息安

全。

在您签署本知情同意书之前，请仔细阅读以下提醒事项：

您有权了解更多关于样本采集、存储和使用方面的详细信息，并可随

时向我们的工作人员咨询；

您有权决定是否提供生物样本，并可随时撤销您的同意；

若您决定提供生物样本，请配合工作人员的采集工作，确保样本的质

量和安全性；

若您撤销您的同意，请及时我们，以便我们尽快处理您的样本。

本知情同意书已经通过医疗卫生机构伦理审查委员会的审查。我们将

定期接受相关监管部门的检查和