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医疗器械生产质量管理手册

TOC\o1-2\h\u8299第一章总则 3

34891.1章节目的 3

272941.2适用范围 3

193241.3定义与术语 3

205581.3.1企事业单位：指依法设立，从事生产、经营、科研、教育等活动的营利性或非营利性组织。 4

242641.3.2部门：指依法设立，负责行使国家行政权力、管理社会公共事务的国家机关。 4

253391.3.3社会各界人士：指从事不同行业、具有不同专业背景和经验的人员。 4

297361.3.4工作效率：指在单位时间内完成工作任务的质量和数量。 4

85121.3.5事业发展：指企事业单位、部门及社会各界人士在各自领域内取得的成绩和进步。 4

2637第二章质量管理体系要求 4

19462.1质量方针与目标 4

25642.2质量管理组织结构 4

268222.3质量管理职责与权限 5

23476第三章设计与开发 6

209253.1设计与开发流程 6

199283.2设计输入与输出 7

78893.3设计变更控制 7

31801第四章采购与供应商管理 7

211174.1采购流程 7

97074.2供应商评价与选择 8

9944.3供应商监控与改进 8

4198第五章生产过程管理 9

107665.1生产计划与调度 9

184785.2生产过程控制 9

292995.3生产环境与设备管理 10

21476第六章质量控制 10

10926.1质量检验与试验 10

216886.1.1检验流程概述 10

244676.1.2检验方法 10

101306.1.3试验设备 10

159586.2质量问题分析与改进 11

298106.2.1问题识别 11

201766.2.2原因分析 11

178766.2.3改进措施 11

66276.3质量统计与分析 11

205006.3.1统计方法 11

157056.3.2分析工具 12

4398第七章销售与售后服务 12

84987.1销售管理 12

295207.1.1销售策略制定 12

185327.1.2销售团队建设 12

125617.1.3客户关系管理 12

83827.1.4销售渠道拓展 12

287487.2售后服务流程 12

48147.2.1售后服务工单管理 12

289167.2.2售后服务内容 13

230267.2.3售后服务人员配备 13

223587.3客户满意度调查与改进 13

117777.3.1客户满意度调查 13

55437.3.2数据分析 13

212977.3.3改进措施 13

222287.3.4持续改进 13

2587第八章内部审计与监督 13

73968.1内部审计流程 13

269058.1.1审计计划 13

60098.1.2审计准备 14

126218.1.3审计实施 14

69528.1.4审计发觉 14

12898.1.5审计报告 14

104318.2审计问题整改与跟踪 14

211208.2.1整改方案制定 14

112008.2.2整改实施 14

73928.2.3整改跟踪 14

44978.3审计报告与管理评审 14

243838.3.1审计报告提交 15

100238.3.2管理评审 15

245848.3.3改进措施实施 15

228558.3.4持续改进 15

16593第九章不合格品控制 15

50079.1不合格品识别与隔离 15

137489.1.1不合格品识别 15

73849.1.2不合格品隔离 15

267899.2不合格品处理与纠正 16

9589.2.1不合格品处理 16

287739.3不合格品统计分析 16

10999.3.1统计数据收集 16

163729.3.2统计分析 16

225559.3.3改进措施 17

23219第十章质量风险管理 17

1137510.1风险识别与评估 17

1500910.1.1风险识别 17

564110.1.2风险评估 17

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