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医疗机构医疗器械管理预案

TOC\o1-2\h\u8783第一章医疗器械管理概述 3

213891.1医疗器械管理的重要性 3

169841.1.1保障患者安全 3

89831.1.2提高医疗服务质量 4

70191.1.3促进医疗产业发展 4

155961.1.4维护社会公共利益 4

272301.1.5合法性原则 4

224841.1.6安全性原则 4

273951.1.7规范性原则 4

102271.1.8科学性原则 4

128241.1.9效益性原则 5

9083第二章医疗器械采购与验收 5

265751.1.10需求确定 5

147321.1.11供应商选择 5

285651.1.12采购合同签订 5

300621.1.13采购执行 5

120241.1.14采购验收 5

62221.1.15验收标准 5

299191.1.16验收流程 6

17950第三章医疗器械储存与保养 6

193211.1.17环境温度 6

16171.1.18湿度控制 6

47361.1.19通风良好 6

80631.1.20防尘、防潮、防腐蚀 7

278511.1.21安全防护 7

197761.1.22分类存放 7

90291.1.23定期检查 7

24891.1.24清洁保养 7

288651.1.25润滑保养 7

124631.1.26电气设备检查 7

13461.1.27软件更新与维护 7

123211.1.28培训与指导 7

175851.1.29应急预案 7

23215第四章医疗器械使用与维护 7

92381.1.30医疗器械使用的基本要求 7

210951.1.31医疗器械使用的具体规范 8

250441.1.32医疗器械维护保养的重要性 8

303681.1.33医疗器械维护保养的具体措施 8

308331.1.34医疗器械维护保养的注意事项 9

22032第五章医疗器械质量控制 9

268631.1.35概述 9

282311.1.36国家标准 9

84031.1.37行业标准 9

31111.1.38企业标准 10

84991.1.39原材料控制 10

320331.1.40生产过程控制 10

306141.1.41成品质量控制 10

325601.1.42销售与售后服务 11

241621.1.43质量控制体系 11

3574第六章医疗器械不良事件监测与报告 11

189901.1.44医疗器械不良事件定义 11

239021.1.45医疗器械不良事件分类 11

46601.1.46医疗器械不良事件监测 11

58081.1.47医疗器械不良事件报告流程 12

5552第七章医疗器械安全管理 12

212541.1.48医疗器械安全风险概述 12

33211.1.49医疗器械安全风险识别方法 12

262221.1.50医疗器械安全风险识别内容 13

277931.1.51建立健全医疗器械安全管理制度 13

269621.1.52加强医疗器械采购管理 13

126711.1.53加强医疗器械使用管理 13

66131.1.54建立健全医疗器械不良事件监测体系 13

270561.1.55加强医疗器械安全宣传教育 14

15674第八章医疗器械维修与报废 14

82461.1.56维修前准备 14

106621.1.57现场检测与诊断 14

216551.1.58维修实施 14

88801.1.59维修后验收与交接 14

75701.1.60报废标准 15

183261.1.61报废流程 15

23294第九章医疗器械信息化管理 15

20751.1.62系统设计目标 15

142571.1.63系统功能模块 15

320901.1.64系统实施与维护 16

9131.1.65优化采购流程 16

117831.1.66提高库存管理水平 16

284781.1.67保障医疗器械使用安全 16

168971.1.68提升医疗服务质量 16

158601.1.69促进医疗资源合理配置 16

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