ISO13485-2016管理制度汇编.docxVIP

管理制度A/0版

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医疗器械质量管理体系

三级文件

依据YY/T0287-2017idtISO13485:2016

《医疗器械生产质量管理规范》编制

xxxx有限公司

目录

序号

文件名称

文件编号

版本

岗位责任制度

DM/DP-001

A/0

岗位任职要求

DM/DP-002

A/0

产品编号管理制度

DM/DP-003

A/0

环境卫生管理制度

DM/DP-004

A/0

仓库管理制度

DM/DP-005

A/0

搬运管理制度

DM/DP-006

A/0

检验状态标识管理制度

DM/DP-007

A/0

考核评价管理制度

DM/DP-008

A/0

供应商审核制度

DM/DP-009

A/0

销售和售后服务管理制度

DM/DP-010

A/0

退货管理制度

DM/DP-011

A/0

产品放行管理制度

DM/DP-012

A/0

设备管理制度

DM/DP-013

A/0

返工作业指导书

DM/DP-014

A/0

分发部门

受控状态

版本号

A/0版

编制

审核

批准

日期

日期

日期

岗位责任制度

DM/DP-001

编制目的

明确本企业各个部门规定其在质量管理工作中的具体任务、职责、要求和权力范围，以便各部门人员行使各自的职责权限。

适用范围

适用于对企业质量相关的各职能部门。

部门职责

3.1办公室负责制定各部门岗位职责。

3.2各部门负责按照岗位要求履行相应职责。

制度要求

4.1总经理

认真贯彻执行相关法律法规和标准，确保企业按照法律法规和标准的要求组织生产。

负责企业的资源提供，包括人力资源、基础设施和工作环境。

制定本企业质量方针、总质量目标，批准和颁发质量手册。

确定组织机构的设置，各组织的职责、权限及其相互关系。

选择和任命质量管理体系的管理者代表。

组织对企业的质量体系的检查和督促，使其不断完善和提高。

组织人员做好市场调查、顾客意见要求的收集，做到以顾客为关注焦点。

主持召开本企业的管理评审会议。听取有关部门的汇报，组织下阶段的质量体系运行工作。

对本企业的产品质量负全面责任。

4.2管理者代表

负责建立、实施、保持和改进质量管理体系；

负责向总经理报告质量管理体系的运行情况和改进需求；

在本公司内促进全体员工更好地提高满足顾客要求和法律法规的意识；

协助总经理做好管理评审工作；

做好内部审核的组织工作；

就质量管理体系的有关事宜与外部联络。

4.3办公室

负责协助最高管理者处理日常行政事务，负责安排企业的各种会议。

负责质量方针、目标的宣贯。

组织质量手册和程序文件的保存、发放和回收。

负责质量体系文件和资料的管理和控制。

负责管理评审会议的组织及管理评审报告的编写。

负责质量记录的控制。

协助管理者代表组织内部质量体系审核。

负责公司的人力资源的控制，对各部门的人力资源需求进行汇总，组织人员的招聘，满足各部门的人员需求。

组织对从事影响产品质量活动的人员的培训工作，包括计划的制定、检查、落实，并保存培训记录。

4.4生产部

负责对生产部及下生产车间生产过程中的过程质量的管理控制，保证过程处于受控状态。

负责生产计划的管理，并下达车间，切实作好生产均衡，落实设备配备、人员配备、清洁卫生等，并组织实施。

参与对特殊合同的评审。

贯彻执行企业的质量体系文件，确定质量体系的有效运行。

负责设备管理，开展设备状态控制。

按生产工艺和有关标准组织生产。

做好生产过程中的合格率、不合格率等的统计考评工作。

负责解决生产技术问题，并作好记录。

4.5质检部

质检部负责医疗器械质量管理工作，且独立履行职责，在企业内部对产品质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

负责质量控制、质量检验、计量和测试、产品放行等工作。

贯彻和实施企业《质量手册》和《程序文件》。

负责产品生产过程的质量检验和试验状态的控制。

负责不合格品的控制，组织纠正和预防措施的实施。

处理质量事故、分析事故原因、组织质量改进活动。

负责组织质量会议、质量数据的分析管理。

不得与生产部负责人互相兼任。

4.6技术部

负责产品的设计开发，对产品存在的风险进行系统分析，并组织对产品设计验证、确认、评审、更改工作。

负责产品的工艺设计及技术性质量文件的编制，保证设计图样、技术文件达到完整、正确、统一、齐全的要求。

4.7采购部

负责对供应商的评价筛选，制定合格供方名单。

负责对供方的复评，对不合格供方进行处理。

负责编制采购订购计划并执行计划，同时负责不合格原料的退货处理。

负