2、医疗器械注册综述资料.docx

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二、综述资料

（一）章节目录

（一）章节目录 1

（二）概述 2

（三）产品描述 2

1器械及操作原理描述 2

2型号规格 3

3包装说明 4

4研发历程 5

5与同类和/或前代产品的参考和比较 8

（四）适用范围和禁忌症 7

（五）申报产品上市历史 7

（六）其他需说明的内容 7

2

（二）概述

我公司根据国家药品监督管理总局令第19号《医疗器械通用名

称命名规则》特将本产品命名为“一次性使用灭菌橡胶外科手套”

﹔根据国家药品监督管理局2017年第104号公告附件（医疗器械分

类目录）的规定及《2019年第二批医疗器械产品分类界限结果汇总》，结合产品的作用机理，本产品分类代码为14-13-03，管理类别为Ⅱ类医疗器械。

14注输、护理和防护器械

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名列举

管理类别

13

手术室感染控制用品

03外科手套

一般由高分子材料制成，对微生物、皮屑、体液等起阻隔作用的手套。无菌提供，一次性使用。

用于戴在手术人员手上，以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

无菌橡胶外科手套、灭菌橡胶外科手套

Ⅱ

（三）产品描述

1.器械及操作原理描述

（1）工作原理

一次性使用灭菌橡胶外科手套用于外科操作中以保护病人和使用者、避免交叉感染的有阻菌包装的橡胶手套。主要作用是为了保护患者，防止医护人员把手上的菌群传给患者。一般在接触患者伤口或是进行侵入性无菌操作时采用。

（2）作用机理

3

因本产品为非直接治疗类医疗器械，故本产品不包含作用机理

的内容。

（3）结构组成

一次性使用灭菌橡胶外科手套由天然橡胶胶乳制成，其中有粉

型的粉末为改性玉米淀粉。

（4）原材料

原材料材质、用途及供应商信息如下：

原材料

材质

型号规格

供应商

质量控制要求

橡胶外科手套

由天然橡胶胶乳制成

型号：弯曲光面无粉、弯曲光面有粉、弯曲部分纹理无粉和弯曲部分纹理有粉；

规格：5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5。

湖北新塔医疗科技有限公司

符合WI-03-57橡胶手套原材料检验标准

（5）区别于其他同类产品的特征

一次性使用灭菌橡胶外科手套临床使用已经多年，在国际、国内均属成熟产品。该产品有GB7543-2020《一次性使用灭菌橡胶外科手套》以及《医用手套产品技术审评规范》作为指导性标准和文件，故产品技术要求的定制都具有一定的安全和有效性，如产品物理性能有外观与尺寸、不透水性、老化前的拉伸性能、老化后的拉伸性能、无菌、环氧乙烷残留量。产品原材料都采用天然橡胶胶乳制成。

目前我公司生产的一次性使用灭菌橡胶外科手套同已上市的一次性使用灭菌橡胶外科手套工作原理、结构组成、适用范围相同，无明显差异。

2.型号规格

2.1型号规格划分

一次性使用灭菌橡胶外科手套根据设计样式的差异划分型号：弯曲

4

光面无粉、弯曲光面有粉、弯曲部分纹理无粉和弯曲部分纹理有粉。

按尺寸的差异，分为以下规格：5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、

9、9.5。

2.2各型号规格的区别

型号

特性描述

弯曲光面有粉

手指向手掌面弯曲，在手套加工过程中表面覆盖隔离粉剂，以便

于穿戴；手部表面光滑。

弯曲部分纹理有粉

手指向手掌面弯曲，在手套加工过程中表面覆盖隔离粉剂，以便于穿戴；手部表面

呈磨砂状凹凸，以便于握持器械。

弯曲光面无粉

手指向手掌面弯曲，在手套加工过程中对其进行表面氯化处理以达到防止表面粘连，以便于穿戴；手部表面光滑。

弯曲部分纹理无粉

手指向手掌面弯曲，在手套加工过程中对其进行表面氯化处理以达到防止表面粘连，以便于穿戴；手部表面呈磨砂状凹凸，以便于握持器械。

尺寸代码(规格)

宽度mm

最小长度mm

最小厚度mm

5

67±4

250

对于所有规格：光面：0.10；

纹理：0.13

5.5

72±4

250

6

77±5

260

6.5

83±5

260

7

89±5

270

7.5

95±5

270

8

102±6

270

8.5

108±6

280

9

114±6

280

9.5

121±6

280

5

6

3.包装说明

3.1本产品包装如下：

单包装采用纸塑包装，1双/袋。中包装采用纸盒，50袋/盒。

外包装采用瓦楞纸箱，8盒/箱。

3.2包装标志、标示：

3.2.1大包装上应有下列标志：

a)产品名称，规格型号；

b)产品注册证号、生产许可证号；c)产品技术要求；

d)