学习解读《医疗器械监督管理条例》PPT.pptx

12200212-13--230-201主讲人：XXX时间：20XX.XX医疗器械监督管理条例——学习解读国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》——13--230-202中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。总 理：李克强2021年2月9日13--230-203目录《条例》修订的背景和过程01《条例》修订的思路和亮点0203《条例》的学习贯彻落实《条例》的全文内容解读0413--230-204第一部分——《医疗器械监督管理条例》——制定的背景和过程

一、《条例》修订的背景和过程出台背景医疗器械直接关系人民群众生命健康。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。2000年，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。该《条例对保障医疗器械质量安全、推动行业健康发展发挥了重要作用。近年来，我国医疗器械产业快速发展，》党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，2017年10月，中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对深化医疗器械审评、审批制度改革等工作提出具体意见。原《条例》已难以适应新形势需要，有必要进行修订，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。

一、《条例》修订的背景和过程出台过程2018年5月，市场监管总局向国务院报送《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》。收件后，司法部先后两次书面征求有关部门、地方政府及行业协会、企业意见，并向社会公开征求意见；多次召开企业座谈会和专家论证会，赴四川、湖北、上海、江苏等地实地调研。在此基础上，司法部会同市场监管总局、药监局对送审稿作了反复研究修改，形成了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。2020年12月21日，国务院常务会议审议通过修订草案。2021年2月9日，国务院正式公布《条例》。13--230-207第二部分——《医疗器械监督管理条例》——修订的思路和亮点

二、《条例》修订的思路和亮点总体思路修订《条例》在总体思路上主要把握了以下四点一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯：实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械优先审批，释放市场创新活力，减轻企业负担。三是加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。新《条例》突出亮点主要表现在以下几个方面：

二、《条例》修订的思路和亮点创新是引领发展的第一动力。十八大以来，党中央、国务院高度重视科技创新，实施创新驱动发展战略，加快推进以科技创新为核心的全面创新。2014年以来，国家药监局通过构建创新医疗器械优先审评审批绿色通道等措施，助力100余项创新医疗器械和临床急需医疗器械快速获准上市，企业创新积极性高涨，产业发展迅速。为进一步落实党中央、国务院对促进医疗器械产业调整和技术创新，提高产业竞争力的要求，本次修订体现了在确保公众用械安全有效的基础上继续鼓励创新、促进产业发展的精神。新《条例》规定，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，支持创新医疗器械临床推广和使用，提高自主创新能力推动医疗器械产业高质量发展，并将制定完善具体的产业规划和引导政策进行落实；完善医，疗器械创新体系，支持基础研究和应用研究，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持；支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等院校、医疗机构合作开展创新；对在医疗器械的研究与创新方面作出突出贡献的单位和个人给予表彰奖励。上述规定目的在于进一步全面激发社会创新活力，推动我国从医疗器械制造大国向制造强国跨越。继续鼓励创新，促进医疗器械产业高质量发展一

二、《条例》修订的思路和亮点2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，吹响了改革号角。2017年中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国家药监局推出一系列改革措施，本次修订将部分相对成熟、行之有效的监管措施制度化，是巩固已有成果、履行监管职责、提高监管水平、服务公众健康的重要举措。如贯彻医疗器械上市许可持有人制度，优化整合产业资源配置；分步实施医疗器械唯一标识制度，进一步提高产品可追溯性；增加允许拓展性临床使用规定，彰显监管智慧。巩固改革成果，提升医疗器械监管水平二