2024版医疗器械法规培训[1] .pdfVIP

医疗器械法规培训

2024

2024/1/281

•医疗器械法规概述

•医疗器械注册与许可制度

•医疗器械监管政策解读

目录•医疗器械生产质量管理规范

•医疗器械经营与使用环节法规要求

•医疗器械广告宣传与知识产权保护

•总结回顾与展望未来发展趋势

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医疗器械法规概述

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医疗器械定义与分类

医疗器械定义

医疗器械是指用于预防、诊断、治

疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的

设备、器具、器材、材料或其他物

品。

医疗器械分类

根据风险等级和使用目的，医疗器

械可分为一类、二类和三类。一类

医疗器械风险最低，三类医疗器械

风险最高。

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国内外法规体系对比

国内法规体系

我国医疗器械法规体系以《医疗器械

监督管理条例》为核心，包括注册管

理、生产管理、经营管理、使用管理

等方面的规章制度。

国外法规体系

国际医疗器械法规体系以欧盟CE认证和

美国FDA认证为代表，强调产品安全性

和有效性，要求制造商提供充分的技术

文件和临床数据。

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法规培训目的与意义

提高法规意识促进产业发展

合规的医疗器械产业是健康发展的重

通过培训，使医疗器械从业人员充分