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中药新药处方配伍及组方用药的若干思路

2008-10-2816:14

中药新药的研究与开发是复杂的系统工程，包括选题、查阅资料、

制剂工艺、质量标准、稳定性试验、药效毒理、临床研究等等环节，

除增添功效、改变剂型的中药新药外，处方配伍及组方用药是研究的

重要环节，是新药研究的起始，是决定主治功效及相关实验研究的前

提。中药处方的创新性是中药新药的新工艺、新制剂、新疗效的前提，

关系到研究的成败，关系到其临床疗效及市场开发前景，是防止低水

平重复的一个关键。随着新的《药品注册管理办法》(试行)实施，中

药新药处方组成，已不能仅用君臣佐使的组方原则加以论述，而安全、

有效、可控作为中药新药处方药物构成的基本要求。现就中药新药研

究中的处方来源、组方原则、及相关问题探讨如下。

一、依据中医药理论与临床辨治用药经验，组成中药新药复方制

剂

传统中药复方制剂，是在中医药理论体系指导下，依据药物的性

味、功效，遵循方剂君臣佐使的配伍原则，选用古代的经方、时方等

传统方剂，按照中医药术语，明确主治病证，阐述病因病理及组方配

伍原则，并进行药效、毒理、工艺、质量标准、及临床等研究，形成

新制剂。现今许多中药新药复方制剂，是在传统方剂基础上，结合按

各科不同疾病传统的、新近的中医药理论观点及医家辨治用药经验进

行组方。

例如治疗肿瘤中药新药平消片，是由白矾、火硝、郁金、仙鹤草、

制马钱子、枳壳、干漆、五灵脂等组成。具有活血行气、祛痰解毒、

软坚散结等功效。主治各种恶性肿瘤的症瘕结块、坚结疼痛。该方药

物组成是根据中医认为形成肿瘤的主因是气血郁结，瘀毒内蕴；选用

《金匮要略》硝石矾石散加味制成，所用硝石能人血消坚，白矾能人

气胜湿，两药相伍具有消瘀逐浊的作用。郁金、枳壳行气解郁，散结

消痞；五灵脂活血止痛；干漆祛瘀消症削坚，马钱子解毒消肿，通络

止痛，用仙鹤草调理气血，以护正气而增强祛邪之力。

平消片处方本用于治疗阴黄证即女劳疸兼有瘀血证，变通地使用

该方，结合肿瘤病机特点，采用其消瘀逐浊之功效，灵活配伍活血止

痛、解毒消肿、行气解郁等药物，处方既依据传统方药理论，又结合

现代的药效实验及临床应用经验印证。有效、安全、可控是中药新药

复方处方的基本原则，而有效是中药新药处方的基本要求和前提。处

方的有效性应体现其差异性与特异性，这决定中药新药研究开发的前

途与生命力。

二、结合现代病因病理认识及中药药效学研究成果，组成中药新

药新制剂

胃乃安胶囊是广东省名老中医、原广东省中医院院长梁乃津主任

医师多年经验方。由黄芪、田七、人工牛黄、珍珠层粉等组成。具有

补气健脾、活血止痛、生肌敛疡作用。主治脘腹疼痛、胀闷嗳气、纳

差、疲乏等症(胃及十二指肠溃疡、慢性浅表性胃炎、萎缩性胃炎等)。

该方依据中医学脾胃虚弱、胃气不和及“久病人络”之说，结合现代

医学对溃疡病与慢性胃炎的病因病理认识而组方的。故本方用黄芪等

补中健脾，以改善体质，恢复脾胃正气；同时，胃脘疼痛多为久病，

多有气滞血瘀，故又用田三七活血化瘀，以助瘀血流通，且三七还能

活血止痛、化瘀止血，对胃脘疼痛有止痛之功，如有出血，又有止血

之效；此外，胃及十二指肠溃疡或慢性胃炎在胃镜下大都有不同程度

充血、水肿、糜烂等炎症存在，所以又用牛黄、珍珠清热解毒、生肌

敛疡，以促进溃疡愈合。珍珠层粉主要成分含有碳酸钙，可中和胃酸，

减少胃酸对炎症部位和溃疡的刺激，也有一定止痛功效。该方经广东

省人民医院等6家医院临床观察应用，对303例病人的疗效统计，总

有效率为98．35％，治愈率为83．17％。其中用治胃溃疡有效率为

90％，治愈率为70％；用治十二指肠球部溃疡的有效率为100％，治

愈率为85％；用治慢性萎缩性胃炎的有效率96．88％，治愈率为

78．13％；用治浅表性胃炎的有效率97．37％，治愈率为87．71％。

胃镜复查溃疡愈合率为75％。

现代中药复方制剂的中药新药处方药物组成，既可遵循中医药传

统理论体系及组方原则，还可以结合现代医学对疾病的病因病理认识

和中药药效学研究新成果，组成新处方。这种处方不一定能完全用中

医药理论加以解述，但只要具有使用安全、疗效确切，不应加以否定

与排除。胃乃安为临床经验方，体现了新的中药复方制剂的药物组成

配伍；既依据于中医药传统理论指导；又结合了现代医学对疾病的病

因病理认识或中药药效学研究成果，组成现代中药新药复方制剂。值

得指出的是现代中药复方制剂中的