含特殊药品复方制剂质量管理制度20090901新增执行.doc

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含特殊药品复方制剂质量管理制度

1．本制度所涉及的特殊药品包含：含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄中成药）、含可待因复方口服溶液，复方地芬诺酯片、复方甘草片。

含麻黄碱类复方制剂常见品种以说明书中标注的成分为准。

对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

2．含特殊药品复方制剂的采购管理：

依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含特殊药品复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。

在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。

在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

3．含特殊药品复方制剂的验收入库管理：

质量管理部验收组负责含特殊药品复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。

在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知配送部门上架入库。

配送部应在仓库内设立含特殊药品复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。

对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。

4、含特殊药品复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：

质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。

配送部门应指定专人对该类药品进行保管。

该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。

出库复核记录上应有由保管员、复核员签名存档备查。

当出现错发、多发该类药品时，配送部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。

5．含特殊药品复方制剂的有效期管理：

该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。

6．不合格含特殊药品复方制剂的管理：

不合格含特殊药品复方制剂的管理，除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定外，还应遵守以下规定：

6.1不合格含特殊药品复方制剂的报损、销毁：

由配送部指定的含特殊药品复方制剂的保管员提出申请，配送部负责人审核确认后，填报“不合格含特殊药品复方制剂报损审批表”。

6.2不合格含特殊药品复方制剂的销毁，应经质量管理部质量管理员复查确认并经公司总经理批准后，在质量管理人员和财务部门的监督下由配送部门销毁，并做好“不合格含特殊药品复方制剂报废、销毁记录”。

7．含特殊药品复方制剂的销售管理：

门店零售含特殊药品复方制剂，除执行药品分类管理规定（处方药凭处方销售）外，非处方药一次不得超过5个最小包装，坚持异常销售报告制度。

发现购买资质异常、购买人身份可疑、税票异常等异常销售行为及时报告。

8．含特殊药品复方制剂知识的学习和培训：

8.1办公室负责组织含特殊药品复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含特殊药品复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计划，质量管理部协助综合办公室完成培训任务。

8.2含特殊药品复方制剂知识的培训对象应为包括总经理在内的全体员工，由综合办公室将培训内容及考试试卷存档，并建立员工培训档案。

9．从业人员的健康管理：

企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触含特殊药品复方制剂的岗位工作人员，应按照公司《卫生和人员健康状况的管理制度》的规定进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含特殊