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7药品不良反应监测档案保存管理制度

药品不良反应监测档案保存管理制度

第一章总则

为规范药品不良反应监测档案的保存与管理，确保药品安全使用，依据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，特制定本制度。药品不良反应监测档案是记录药品不良反应发生情况的重要文件材料，是保障公众用药安全及药品监管的重要依据。

第二章适用范围

本制度适用于本单位所有参与药品不良反应监测、报告及相关档案管理的部门及人员，包括但不限于药品管理部门、临床药学部、信息管理部等。

第三章管理规范

第1节档案内容

药品不良反应监测档案应包括以下内容：

1.不良反应报告表：包括患者基本信息、用药情况、不良反应描述、处理结果等。

2.监测记录：包括定期监测报告、临床观察记录等。

3.相关文件：包括药品说明书、不良反应相关研究资料、法规政策等。

第2节档案分类

档案应根据内容进行分类，主要分为：

1.不良反应初始报告档案

2.不良反应后续监测档案

3.不良反应总结分析档案

第3节档案保存期限

所有药品不良反应监测档案应保存不少于15年，保存期限自不良反应事件报告之日起计算。特殊情况需延长保存期限的，应报请上级主管部门批准。

第四章操作流程

第1节档案收集

1.各部门应及时收集药品不良反应的相关资料，确保信息的完整性与准确性。

2.收集资料后，相关人员需填写不良反应报告表，并附上相关supportingdocuments（如临床记录、实验室检查结果等）。

第2节档案整理

1.收集到的档案材料应按类别整理，确保资料归档规范。

2.档案整理后，应由专人审核，确保每份材料的完整性与准确性。

第3节档案存储

1.整理完毕的档案应存放于专用档案室，档案室应具备防火、防潮、防盗等基本安全设施。

2.档案应逐一编号并登记入册，确保能在需要时快速查找。

第4节档案查阅

1.需要查阅档案的人员需填写查阅申请表，并获得相关部门的批准。

第5节档案转递

1.档案转递时需填写转递通知单，并由双方签字确认。

2.转递的档案应密封，禁止个人携带，确保信息安全。

第五章监督机制

第1节定期检查

药品不良反应监测档案应定期进行自查和检查，确保档案管理的规范性与完整性。检查频率为每季度一次，由专门的监督小组负责。

第2节反馈机制

1.任何部门在监测过程中发现的问题，应及时向档案管理部门反馈。

2.档案管理部门应建立问题记录档案，并定期分析问题，提出改进措施。

第3节责任追究

对于违反档案管理规定的行为，相关责任人应承担相应的责任，情节严重的可依据公司规章制度进行处理。

第六章附则

1.本制度由药品管理部门负责解释，自颁布之日起实施。

2.本制度如需修订，应由相关部门提出建议，经审批后方可生效。

第七章实施效果评估

为确保本制度的有效实施，应定期对制度执行情况进行评估，具体步骤如下：

第1节评估内容

评估内容包括但不限于：

1.档案收集的及时性和完整性。

2.档案保存的安全性和规范性。

3.查阅、转递的流程是否合规。

第2节评估方法

评估可采用定量与定性相结合的方法，定期进行问卷调查、访谈及现场检查，以获取真实有效的反馈。

第3节评估报告

每次评估后，应形成书面评估报告，报告应包括评估结果、存在问题及改进建议，报送管理层进行审阅。

第八章其他相关条款

1.本制度自发布之日起生效，所有相关人员应认真学习并遵守。

2.本制度的解释权归药品管理部门所有，必要时可根据实际情况进行调整与补充。

通过以上制度的建立与实施，旨在提升药品不良反应监测档案的管理水平，确保药品安全性，使每一位患者都能在用药过程中得到更好的保障。