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质量管理操作程序

xx地区XX兽药经营部

质量管理操作程序目录

一、质量体系文件管理程序CX-001-00…………

二、兽药购进程序CX-002-00……

三、首营企业审核程序CX-003-00………………

四、首营品种审核程序CX-004-00………………

五、兽药质量检查验收程序CX-005-00…………

六、兽药养护程序CX-006-00……

七、顾客投诉处理程序CX-007-00………………

八、不合格兽药控制程序CX-008-00……………

九、兽药拆零销售程序CX-009-00………………

十、GSP自查程序CX-010-02……

xx地区XX兽药经营部GSP管理文件

题目质量体系文件管理程序编码:CX-001-00共4页

制定审核批准

制定日期2019年12月审核日期2019年12月批准日期2019年12月

分发部门品管部、仓储部、采购部、销售部、财务部生效日期2019年12月

1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营兽药安全有效和

质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存

档等操作程序。

2、依据：《XX省兽药经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。

4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。

5、内容：

5.1文件的起草：

5.1.1文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制

申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。

5.1.2质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审

核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。

5.1.3文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、兽

药经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

5.1.4文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审

核日期、批准人、批准日期、生效日期、分发部门、目的、依据、适用范围和内容。

5.1.5岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。

5.1.6文件编号规则：

5.1.6.1形式：文件类别代码－顺序号－修订号

5.1.6.2文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操

作程序（代码为CX）；记录（代码为R）

5.1.6.3顺序号按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编号。

5.1.6.4修订号由“00”开始编号。

5.1.7文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、

可检查考核性等六个方面进行制定。

5.2文件的审核和批准：

5.2.1质量管理人员对已经起草的文件进行审核。

5.2.2审核的要点：

5.2.2.1是否与现行的法律法规相矛盾。

5.2.2.2是否与企业实际相符合。

5.2.2.3是否与企业的现行的文件相矛盾。

5.2.2.4文件的意思是否表达完整。

5.2.2.5文件的语句是否通畅。

5.2.2.6文件是否有错别字。

5.2.3文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定生效日期。

5.2.4文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日

期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。

5.3文件的印制、发放：

5.3.1正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。

5.3.2质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。

5.3.3质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、

编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。

5.4文件的复审