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医疗安全事件应急处置工作预案
医疗安全事件应急处置工作预案1
（一）编制目的
指导和规范药品（医疗器械）安全事件的应急处置，有效预防、积极应对、及时控制药品（医疗器械）安全事故，建立统一、快速、高效的药品（医疗器械）安全事件应急处置机制，最大限度地减少药品（医疗器械）安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，保障公众身体健康、生命和财产安全，维护正常社会秩序。
（二）编制依据
依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《浙江省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案》、《*市突发公共事件总体应急预案》等，制定本预案。
（三）适用范围
本预案适用于药品（医疗器械）在正常使用中造成社会公众病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的药品（医疗器械）安全事故。
（四）工作原则
1．以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要迅速处置，最大程度地减少危害和影响。
2．统一领导，分级管理。坚持统一领导，按照药品（医疗器械）安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理。
3．严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对药品（医疗器械）安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与药品（医疗器械）安全事故的防范和应急处置工作。
4．依靠科技，有效处置。发挥专家在药品（医疗器械）安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对药品（医疗器械）安全事故的工作规范化、制度化、法制化。
一、事故分级
按药品（医疗器械）安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。
（一）特别重大事故（Ⅰ级）
1．事故危害特别严重，对全省及其他地区造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
2．发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国药品（医疗器械）安全事故，造成特别严重社会影响的；
3．出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过5O人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
4．出现3例以上死亡病例的；
5．国务院或者国家食品药品监管局认定的其它特别重大药品（医疗器械）安全事故。
（二）重大事故（Ⅱ级）
1．事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；
2．超出市政府应急处置能力的；
3．药品（医疗器械）群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上5O人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；
4．出现死亡病例的；
5．省政府或者省食品药品监管局认定的其它重大药品（医疗器械）安全事故。
（三）较大事故（Ⅲ级）
1．事故危害较为严重，影响范围涉及2个以上县级行政区域的；
2．超出事发地县级政府应急处置能力的；
3．药品（医疗器械）群体不良反应发生人数2O人以上3O以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
4．市政府认定的其它较大药品（医疗器械）安全事故。
（四）一般事故（Ⅳ级）
1．事故影响范围涉及县级行政区域内2个以上乡镇的；
2．药品（医疗器械）群体不良反应发生人数10人以上20人以下；且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
3．县级政府认定的其它一般药品（医疗器械）安全事故。
二、组织指挥体系及职责
（一）市应急指挥部
较大以上药品（医疗器械）安全事故发生后，成立市药品（医疗器械）安全事故应急指挥部（以下简称市应急指挥部），在市委、市政府的领导下，负责全市较大以上药品（医疗器械）安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。
1．市应急指挥部由市政府分管副市长担任总指挥，市政府分管副秘书长、市食品药品监管局局长担任副总指挥，成员由市食品药品监管局、市委宣传部、市经贸委、市教育局、市公安局、市财政局、市卫生局等部门组成。
2．市应急指挥部职责
（1）领导、组织、协调事故应急救援工作；
（2）负责事故应急救援重大事项的决策；
（3）负责事故的重要信息；
（4）审议批准市应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告等重要事宜；
（5）向市政府及省食品药品监管局等有关部门报告事故情况。
3．市应急指挥部成员单位职责
（1）市食品药品监管局：负责拟定预防和控制药品（医疗器械）安全事故的应急救援预案等专项应急预案和部门预案；组织协调应急救援工作；负责药品（医疗器械）安全事故的日常监测，及时掌握药品（医疗器械）安全事件发生、发展动态；负责组建应急处置队伍,做好经
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