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2024年执业药师之药事管理与法规综合试卷

单选题（共150题）

1、申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有

A.告知义务

B.当场更正

C.受理申请

D.一次性告知

【答案】A

2、（2020年真题）2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购

进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、

货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个

月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。

2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥

落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价

为200元。该患者用药后病情加重。

A.赔偿金不得少于200元

B.赔偿金不得少于600元

C.赔偿金不得少于800元

D.赔偿金不得少于1000元

【答案】D

3、药品批发企业从事质量管理工作的人员

A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工

作经历

C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者

具有药学初级以上专业技术职称

【答案】D

4、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准

的部门是

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

【答案】B

5、药品人为风险的来源不包括

A.不合理用药

B.用药差错

C.药品不良反应

D.药品质量问题

【答案】C

6、（2021年真题）根据《药品管理法》公对未取得药品生产许可证生产、销

售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品

和违法所得，并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于

A.行政裁决

B.行政处分

C.行政处罚

D.行政强制

【答案】C

7、《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处

方药与非处方药分类管理具体办法（部门规章）由国家药品监督管理局会同国

务院卫生健康主管部门制定。那么我国非处方药的来源不包括

A.对非处方药进行遴选并公布的《国家非处方药目录》中的药品

B.直接提出非处方药上市注册的药品

C.处方药转换为非处方药的药品

D.《国家基本药物目录》中的药品

【答案】D

8、关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定，下列说法错误的是

A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与原研药

品一致

B.对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面

给予支持

C.对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选

用

D.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等

方面不再选用未通过一致性评价的品种

【答案】D

9、根据《中华人民共和国药品管理法》用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必

须符合（）。

A.药品标准

B.企业标准

C.卫生要求

D.药用要求

【答案】D

10、负责制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的

部门是

A.国家工商行政管理部门

B.中医药管理部门

C.国家工业和信息化管理部门

D.国家人力资源和社会保障部门

【答案】D

11、新药技术转让属于

A.新药申请

B.已有国家标准药品的申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】D

12、应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是

A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药

B.非临床治疗首选的化学药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产品种

D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药

【答案】C

13、用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于()

A.保健食品

B.医疗器械

C.化妆品

D.药品

【答案】D

14、参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学用途配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的