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医疗器械法规更新考核试卷

考生姓名：________________答题日期：________________得分：_________________判卷人：_________________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.关于医疗器械的定义，以下哪项是正确的？（）

A.只包括体外诊断试剂

B.包括所有与人体接触的设备、器具、材料等

C.仅指用于治疗疾病的仪器设备

D.不包括通过物理、化学方式对人体有辅助作用的设备

2.医疗器械的分类中，以下哪类属于高风险产品？（）

A.一次性使用无菌注射器

B.电子血压计

C.骨折固定器械

D.助听器

3.下列哪个部门负责医疗器械的注册管理？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.省级药品监督管理局

4.医疗器械注册时，以下哪项资料不需要提交？（）

A.产品技术要求

B.产品风险分析报告

C.产品销售合同

D.临床试验报告

5.下列哪种情况不需要办理医疗器械生产许可？（）

A.新设立医疗器械生产企业

B.增加生产范围

C.变更生产地址

D.企业进行年度审核

6.医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项行为是合法的？（）

A.未经检验直接销售产品

B.修改产品技术要求

C.建立产品质量跟踪制度

D.使用未经认证的原材料

7.医疗器械经营企业应当具备的条件不包括以下哪项？（）

A.具备与经营规模相适应的经营场所

B.具备与经营产品相适应的质量管理机构和人员

C.具备与经营产品相适应的仓储条件

D.具备与经营产品相适应的生产能力

8.关于医疗器械广告，以下哪项说法是正确的？（）

A.医疗器械广告必须经过国家药品监督管理局审查批准

B.医疗器械广告不得在互联网上发布

C.医疗器械广告不得使用“国家级”、“最高级”等词汇

D.医疗器械广告可以在未经审查的情况下发布

9.医疗器械召回分为哪些级别？（）

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.严重召回、一般召回、紧急召回

C.紧急召回、重要召回、一般召回

D.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回

10.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件？（）

A.产品质量问题导致患者伤害

B.产品使用不当导致患者伤害

C.患者在使用过程中出现不适

D.产品运输过程中损坏

11.医疗器械临床试验应当符合以下哪个原则？（）

A.确保产品安全、有效

B.尽量缩短试验周期

C.不得对受试者造成损害

D.必须在医疗机构外进行

12.以下哪种医疗器械产品可以免于进行临床评价？（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

13.医疗器械出口时，以下哪项资料不需要提供？（）

A.出口医疗器械注册证

B.目的地国家或地区的进口要求

C.产品质量检验报告

D.企业营业执照

14.以下哪个部门负责医疗器械监督抽检？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.省级药品监督管理局

15.医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项行为是违法的？（）

A.严格按照产品技术要求生产

B.建立产品质量跟踪制度

C.使用未经注册的原材料

D.对产品质量进行检验

16.以下哪种情况不属于医疗器械的强制性行政许可事项？（）

A.医疗器械生产许可

B.医疗器械经营许可

C.医疗器械注册

D.医疗器械广告审查

17.关于医疗器械标准，以下哪项说法是正确的？（）

A.医疗器械标准由国家卫生健康委员会制定

B.医疗器械标准分为国家标准、行业标准和企业标准

C.医疗器械企业可以不遵守国家标准和行业标准

D.医疗器械标准不具有法律效力

18.以下哪种医疗器械产品在注册时需要提供临床试验报告？（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

19.以下哪个文件不属于医疗器械生产质量管理体系要求？（）

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械生产质量管理规范附录》

C.《医疗器械经营质量管理规范》

D.《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》

20.关于医疗器械进出口，以下哪项说法是正确的？（）

A.进口医疗器械必须取得我国医疗器械注册证

B.出口医疗器械无需进行质量检验

C.进口医疗器械可以直接销售给医疗机构

D.出口医疗器械应当符合目的地国家的法规要求

二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分