( LGL-200流化床制粒干燥机)部件和功能关键性评估方案和报告.pdf

00/2013.04.01

RD-ZL-QM-003

（LGL-200流化床制粒干燥机）部件和功能关键性评估方案和报告

部件关键性和功能风险评估和控制表

操作依据：SOP-Z

风险评估记录编码：RR-设备/系统名称LGL-200流化床制粒干燥机

2.风险识别和分析

采取措施后的风险控制（风

风险识别风险分析风险评估风险控制措施

险接受）

部件/功

风险编

能

号功能/过程步骤描风险级风险级

可能潜在的风险潜在风险可能导致的影响SPDRPN采取的措施阶段SPDRPN

述别别

材质不合格，可低风险在IQ过程确认材质证明材

1原料容器盛装物料检验结果不合格2136IQ1111接受

能产生污染水平料

材质不合格，可低风险在IQ过程确认材质证明材

2雾化室物料制粒检验结果不合格2136IQ1111接受

能产生污染水平料

材质不合格，可低风险在IQ过程确认材质证明材

3捕集室粉尘过滤检验结果不合格2136IQ1111接受

能产生污染水平料

空气过滤材质不合格，可低风险在IQ过程确认材质证明材

4进风检验结果不合格2136