信达生物(01801.HK)新时代Pharma代表，创新药全领域旗舰.docxVIP

内容目录

十余年征程，盈利在望 7

公司发展历程 7

研发、生产、商业化，一体化biopharma 8

降费增效，盈利在望，公司远景清晰 11

肿瘤管线：IO+ADC把握未来战略布局 13

信迪利单抗：PD1基石大单品 14

PD-1/IL-2双抗：潜在二代IO领军者 16

CLDN18.2ADC全国领先，多款ADC已进入临床阶段 20

胃癌适应症已处于临床三期阶段 21

胰腺癌早期数据优异，获得FDA快速通道资格 22

CLDN18.2/CD3双抗（IBI389）发表数据，治疗胰腺癌及胃癌 23

多个潜力ADC分子已进入临床阶段 24

KRAS抑制剂中国率先获批，WCLC公布优异数据 25

第三代EGFRTKI两项适应症NDA审评中 26

CVM领域：多款高潜产品管线，重磅减肥药有望获批 28

玛仕度肽：GLP-1/GCGR双靶点周制剂，国内进度领先 29

玛仕度肽：双靶点降糖减重，脂肪肝疗效卓越 30

减重：2024年2月NDA，疗效显著 31

II型糖尿病：市场广阔，已申报NDA 35

代谢领域多个新适应症计划开发 37

托莱西单抗：治疗成人血脂异常，更长给药间隔，显著降脂作用。 38

IBI128：痛风领域潜在同类最佳黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI） 40

自身免疫领域：IL23计划NDA，多个创新药进入临床 41

匹康奇拜单抗：潜在更佳疗效及长间隔给药优势 41

三款创新产品进入临床 43

眼科:中国首个IGF-1R新药；全球首创VEGF/C双靶眼药临床III期 45

IBI302（VEGF/补体双靶点融合蛋白） 45

替妥尤单抗（IBI311）IGF-1R抗体已申报NDA 46

估值与盈利预测 49

盈利预测 49

DCF估值 49

风险提示 50

图表目录

图1：信达生物发展历程 7

图2：信达生物股权结构 8

图3：信达生物全球化研发战略 9

图4：信达生物近5年研发开支（单位：亿元） 9

图5：信达生物肿瘤管线 9

图6：信达生物综合管线 9

图7：信达生物生产设施 10

图8：信达生物商业化体系 10

图9：信达生物2024上半年业绩表现 11

图10：公司近五年收入与毛利率变化 11

图11：公司近五年销售、行政费用及费用率 11

图12：信达生物全球合作 12

图13：信达生物长期发展目标 12

图14：信达生物“IO+ADC”创新战略布局 13

图15：肿瘤：2024年下半年主要数据发布计划 14

图16：信迪利单抗 15

图17：信迪利单抗中国销售额（报表披露，亿元） 16

图18：MAT2024Q1国内PD-1样本医院销售额（滚动年，亿元） 16

图19：IL-2的三种受体类型 16

图20：肿瘤特异性T细胞和Treg细胞的受体表达 16

图21：IBI363药物作用机制 18

图22：IBI363分子设计 18

图23：2024ESMOIBI363治疗肿瘤患者疗效 19

图24：2024WCLC在IO经治的晚期肺鳞癌中疗效 19

图25：IBI343分子设计 20

图26：IBI343(CLDN18.2ADC)1b期PoC研究读出积极数据，安全性优异 22

图27：IBI343治疗PDAC/BTC的早期试验有效性数据 23

图28：IBI343治疗PDAC/BTC的早期试验安全性数据 23

图29：IBI389(CLDN18.2/CD3)作用机制 23

图30：信达生物代谢产品管线 28

图31：2023年全球主要GLP-1药物市场格局 29

图32：司美格鲁肽各剂型全球销售表现（单位：亿美元） 29

图33：礼来全球销售表现（单位：亿美元） 29

图34：诺和诺德不同司美格鲁肽制剂对比 30

图35：司美Ozempic中国销售表现（单位：亿元） 30

图36：玛仕度肽关键作用机制 30

图37：玛仕度肽适应症开发概览 31

图38：玛仕度肽更简便的滴定方案 31

图39：中国肥胖人群流行病学 32

图40：肥胖引发各类并发症风险 32

图41：GLORY-1临床设计方案 33

图42：经安慰剂组数据调整后的平均体重百分比变化 33

图43：48周时体重较基线减轻≥5%/10%/15% 33

图44：受试者腰围等指标改善 33

图45：玛仕度肽GLORY-1停药数据 34

图46：玛仕度肽GLORY-1严重不良反应 34

图47：玛仕度