化学药物药学研究的一般方法和技术要求.pptVIP

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2005年8月化学药物药学研究;药审中心近期受理的新药申请情况;已发布的有关化学药物药学研究的;技术指导原则的指导思想以《中华;技术指导原则的目的指导;目录一、合成原料药研究;一、合成原料药研究和结构确证;研究内容对应的申报资料:№7:;(一)原料药制备设计路线:可;(一)原料药制备工艺优化:制定;(二)结构确证申报资料中要求:;对照品并非确证结构时所必须的;二、药物制剂研究;研究内容对应的是申报资料:№;(一)剂型的选择根据药物的理;处方前研究查阅有关文献资料,;相容性试验方法加速降解法按主药;(二)处方及工艺研究处方设计和;几种典型剂型的基本性能评价项目;(二)处方及工艺研究工艺研究与;三、质量研究和质量标准制定;研究内容对应的是申报资料№7:;(一)质量研究的一般内容原料;(一)质量研究的一般内容制剂性;(二)方法学研究(分析方法验证;专属性:是指在一些可能;准确度:也称;精密度是指在规定;检测限:是指样品中被测;定量限:是指在合适的准;线性:是指在给定的范围;范围:是指样品中被测物;耐用性:是指试验条件发;验证项目鉴别试验杂质检查含量测;(三)质量研究举例杂质检查;有关物质检查已知杂质采用外;残留溶剂检查残留溶剂分类第;溶出度检查溶出方法的选择浆;(三)质量标准制定格式《中国;四、稳定性研究;研究内容对应的是申报资料№7;(一)一般内容影响因素试验;(二)考察项目《中国药典》二;(三)几个应重视的问题稳定性;参考资料指导原则化学药物原料药;参考资料《中华人民共和国药典》;参考资料TheInterna;参考资料http://www.;谢谢!

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