化妆品用原料 羟丙基四氢吡喃三醇.docx

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化妆品用原料羟丙基四氢吡喃三醇(β,S构型）

1范围

本文件规定了羟丙基四氢吡喃三醇(β,S构型）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及保质期。

本文件适用于通过以玉米芯等为原料经酶法或化学水解并精制得到的D-木糖为原料，通过化学或生物化学手段合成的羟丙基四氢吡喃三醇(β,S构型），该组分是玻色因的主要成分，主要用于各类化妆品中，作为皮肤调理剂、保湿剂、紧致抗皱剂等使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T6678化工产品采样总则

GB/T6680液体化工产品采样通则

GB/T6682分析实验室用水规格和实验方法

GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定

《化妆品安全技术规范》

《中华人民共和国药典》

《化妆品安全评估技术导则》

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4基本信息

4.1化学名称：（2S,3R,4S,5R）-2-((S)-2-羟基丙基）-吡喃-3，4，5-三醇，(2S,3R,4S,5R)-2-((S)-2-hydroxypropyl)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol

4.2化妆品原料名称：羟丙基四氢吡喃三醇(β,S构型）

4.3INCI名称：HYDROXYPROPYLTETRAHYDROPYRANTRIOL

4.4分子式：C8H16O5

4.5分子量:192.211

4.6CAS号：868156-46-1

4.7化学结构式见图1

图1羟丙基四氢吡喃三醇(β,S构型）化学结构式

5技术要求及试验方法

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5.1感官指标

应符合表1规定。

表1感官指标及试验方法

项目

指标

外观

白色粉末，无肉眼可见外来杂质

气味

具有本品特征性气味，无显著异味

5.2标志性成分指标

应符合表2规定。

表2标志性成分指标及试验方法

项目

指标

羟丙基四氢吡喃三醇(β,S构型）面积归一化法纯度/%

≥99.0

羟丙基四氢吡喃三醇(β,S构型）面积外标法含量/%

≥95.0

5.3理化指标

应符合表3规定。

表；理化指标及试验方法

项目

指标

水分/%

≤5.0

D-木糖/%

不得检出

乙醇/%

≤0.5

乙酸乙酯/%

≤0.5

pH（1%水溶液）

6.5-7.5

硼酸和硼酸盐/%

不得检出

炽灼残渣/%

≤0.2

电导率/(μs/cm）

≤500

3

表3理化指标及试验方法（续）

项目

指标

汞（mg/Kg）

≤1

铅（mg/Kg）

≤10

镉（mg/Kg）

≤5

砷（mg/Kg）

＜2

5.4微生物指标

应符合表4规定。

表4微生物指标及试验方法

项目

指标

菌落总数，CFU/g

符合《化妆品安全技术规范》

霉菌和酵母菌，CFU/g

符合《化妆品安全技术规范》

耐热大肠菌群，CFU/g

符合《化妆品安全技术规范》

金黄色葡萄球菌/g

符合《化妆品安全技术规范》

铜绿假单胞菌/g

符合《化妆品安全技术规范》

5.5安全评估要求

应符合《化妆品安全评估技术导则》的要求。

6试验方法

6.1感官指标

标志性成分指标6.2取试样适量，置于培养皿中，在自然光下观察其外观，嗅其气味。

标志性成分指标

依据附录A的规定进行检测。

6.3理化指标

6.3.1水分

参照《中华人民共和国药典》2020年版四部0832水分测定法第二法（烘干法）进行测定。

6.3.2D-木糖

依据附录B的规定进行检测。

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6.3.3乙酸乙酯

依据附录C的规定进行检测。

6.3.4乙醇

依据附录D的规定进行检测。

6.3.5pH

取本品适量配置成1%水溶液，参照《化妆品安全技术规范》2015年版第四章理化检验方法1.1pH值测定法，直接测定。

6.3.6硼酸和硼酸盐

依据《化妆品安全技术规范》第四章理化检验方法3.7硼酸和硼酸盐的规定进行检验。

6.3.7炽灼残渣

依据《中华人民共和国药典》四部附录0841炽灼残渣检查法的规定进行检验。

6.3.8电导率

依据附录E的规定进行检测。

6.3.9贡、铅、砷、镉

按照《化妆品安全技术规范》第四章1.2汞；1.3铅；1.4砷；1.5镉规定的方法进行检验。

6.4微生物指标

依据《化妆品安全技术规范》第五章微生物检验方法的规定进行