口腔实验流行病学—实验性研究随机分组.pptx

口腔流行病学;学习目标;01整群随机分组的概念;整群随机分组(clusterrandomization)按社区或团体分配，即以一个家庭、一个学校、一个医院、一个村庄或居民区等为单位随机分组。常用于群组内部不宜以个体为单位进行分组的研究，如，无法做到双盲的生活方式干预类研究，在同一医疗机构内因接受不同干预措施而产生相互影响的个体研究对象。;二、整群随机对照试验的含义;;如果是经典的RCT设计会把这500人从1号编到500号，再采用简单随机或者区组随机进行随机分组（当然还可以采用分中心随机、最小化随机等其它随机方法），结果肯定会出现同一个医疗机构入组的受试者会分到不同的试验组。然后在实施的过程中会可能会出现沾染等我们前面提到的问题。实施的难度也大。

整群随机分组试验可以提高合作研究者的依从性，使大家更容易配合在一起完成研究任务。;2008年，LiGang等[1]在Lancet发表了一篇探究生活方式干预对糖耐量受损（IGT）人群的糖尿病发生率及并发症影响的研究。该研究在中国大庆市的医疗机构内，对IGT人群进行生活方式干预，并通过整群随机化的方式设立三个干预组和一个对照组。;

该研究要探究生活方式干预对IGT（糖耐量受损）人群的影响，随机分组的目的是实现组间的可比性。生活方式干预无法做到双盲，而且干预的实施依托医疗机构进行，此时如果以个体为单位随机化，同一医疗机构内的研究对象可能会因为接受不同的干预措施而相互影响。基于以上考虑，该研究的设计者采用了整群随机化的方式进行分组。

;注意：;;

尽管临床试验采用整群随机有理论和现实原因，但这对试验结果的分析和解释都是根本挑战：与不同群体的受试者相比，同一群体的受试者更为类似。这一普遍事实违背了绝大多数统计检验的共同假设，即个体观测值彼此独立。为了获得有效结果，整群随机试验用到的统计方法必须能说明同一群体内部的受试者之间相似性更大。

;五、案例3;整群随机的局限

整群随机用到的统计分析必须能解释群组成员的相似性。适合分析集群数据的回归模型的扩展包括广义估计方程、线性混合模型和分层模型。这些方法用起来复杂，注意群内数???相似性或相关性的分析方法。群内相关系数（intraclustercorrelationcoefficient，ICC）在0～1范围内量化群内相似性，常用的范围是0.02～0.1。0表示群内成员毫不相似，1表示群内成员完全一样。ICC越大，群内的结果越相似，试验的有效样本量减少，评估治疗效果的精度下降，试验的论证力度减弱。当ICC高时，有效样本量差不多就是组数；当ICC低时，有效样本量则接近试验中受试个体的总数。整群随机试验通常不可能实现盲法分组，但众所周知，临床试验采用非盲法的干预措施产生的偏倚风险更大。;六、案例4;Ｋｅｎｎｅｄｙ等为研究知识转化策略能否提高骨质疏松症患者服用维生素Ｄ的效果，开展了以临床照顾中心为单位的整群随机对照试验。将加拿大安大略省纳入４０个有临床医师及药店配套的长期照顾中心分为两组，将２１个中心随机分配到治疗组，１９个中心分配到对照组，使用广义估计方程分析收集的数据，结果发现知识转化策略可以提高骨质疏松症患者服用生素Ｄ的效果。;口腔流行病学;学习目标;01简单随机分组的概念;简单随机分组又称完全随机分组，是将研究对象以个人为单位用掷硬币(正、反两面指定为实验组和对照组)、抽签、使用随机排列表，也可采用系统随机化法，即用现成的数据(如研究对象顺序号、身份证号、病历卡号、工号、学号等)交替随机分配到实验组和对照组中去。;;表5-5-6-1随机分组结果;随机排列表;附表18-220个自然数的随机排列

1234567891011121314151617181920urs

10217120906190418070510011608151120130314150.1293

2190403151310171209160502061108200718011416-0.0526

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