医疗机构数字化药物检验实验室建设指南.docxVIP

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医疗机构数字化药物检验实验室建设指南

1范围

本文件提出了临床医疗机构数字化精神类药物检验实验室建设的人员要求、设备要求、运行要求、质量要求等以及与之相适应的数字化功能要求的建议。

本文件适用于临床医疗机构数字化精神类药物检验实验室的建设和运行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T20469临床实验室设计总则

GB/T22576实验室实施指南

RB/T028实验室信息管理系统管理规范

YY/T1740.1医用质谱仪第1部分:液相色谱-质谱联用仪

CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则

CNAS-GL021医学领域定性检测能力验证实施指南

CNAS-GL037临床化学定量检验程序性能验证指南

CNAS-GL039分子诊断检验程序性能验证指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

室内质量控制internalqualitycontrol,IQC

按照预先规定的条件,在同一实验室内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价

[来源：GB/T27025—2019，3.4]

3.2

实验室间比对inter-laboratorycomparison

按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

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[来源：GB/T27043-2012，3.4]

3.3

能力验证proficiencytesting，PT

利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力。

[来源：GB/T27043—2012，3.7,有修改]

3.4

相对定量relativequantification

通过标准曲线法和CT值比较法测定目的基因的相对表达量，以比较两个或多个标本中目的基因的表达差异。该方法通常用来检测基因表达量是上调还是下降。

3.5

药物不良反应adversedrugreaction,ADR

是指上市的合格药品在常规用法、用量情况下出现的，与用药目的无关，并给患者带来痛苦或危害的反应。

3.6

药物基因组学pharmacogenomics

研究人类基因组信息与药物反应之间的关系，同时也可以发现药物新靶点和提高临床试验的成功率。

3.7

等位基因allele

一般是指位于一对同源染色体相同位置上控制某一性状的不同形态的一对基因。若成对的等位基因中两个成员完全相同，则该个体对此性状来说是纯合子。若两个等位基因各不相同，则该个体对该性状来说是杂合子。

3.8

单核苷酸多态性singlenucleotidepolymorphism,SNP

在基因组水平上由单个核苷酸(A、T、C或G)的改变所引起的DNA序列多态性。

3.9

荧光定量PCRfluorogenicquantitativePCR

通过应用荧光染料或荧光标记的特异性探针，对聚合酶链反应产物进行标记跟踪，实时监控反应过程，结合相应的软件可以对荧光信号进行分析，实现基因检测的定性和（或）定量分析。

3.10

荧光原位杂交fluorescenceinsituhybridization,FISH

一种非放射性原位杂交技术，是将荧光素直接或间接标记的核酸探针与待测标本中的核酸序列按照碱基互补配对的原则进行杂交，在荧光显微镜下对待测DNA进行定性、定量或相对定位分析。

3.11

T/CAS1.1—201X

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治疗药物监测therapeuticdrugmonitoring,TDM

在临床进行某一药物治疗过程中，定时采集患者的血液（有时采集尿液、唾液等液体），测定其中的药物浓度，以便根据患者的具体情况，以药动学和药效学基础理论为指导，使给药方案个体化，从而达到满意的疗效及避免发生毒副反应。

3.12

液相色谱串联质谱liquidchromatographytandemmassspectrometry，LC-MS/MS

一种联合液相色谱和质谱分析的检测技术，结合了色谱对物质的高分离能力和质谱对物质结构和质量的分析能力，具有高选择性、高特异性以及高灵敏度的特点

3.13

正确度trueness

无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值之间的一致程