2、临床研究方案.docVIP

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基于CT血管成像及深度学习的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）术前诊疗决策支持系统的研发与转化研究方案

研究单位：

项目负责人：

承担科室：医学影像科

联系电话：

组长单位：无

参加单位：无

研究年限：2022年06月－2024年04月

版本号：V1.0

版本日期：2022年10月11日

方案摘要

研究设计

(可多选)

□病例对照研究□队列研究?横断面研究

□随机对照研究□应用盲法□其他：

研究类型（请根据项目类型勾选）

□伴随诊断试剂盒研究

?既往临床数据回顾性研究

□既往临床标本回顾性研究

□建立标本库研究

□建立队列研究

□既往个案病例报道

□非植入性医疗器械研究（面罩、牙垫等）

□已上市5年药物研究（包括化药、仿制药等）

□已上市器械研究（含AI，影像软件）

□其他（研究者判定，请说明：）

病例总数

300

风险/受益分析

受益分析：用深度学习算法辅助进行TAVR的术前决策，以自动化测量代替医生手动测量，提高未来TAVR术前规划的效率及准确度，降低手术失败的风险；填补国内外同类产品空白

风险判断

?不大于最小风险□大于最小风险

最小风险：指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险

研究期限

2022年06月01日至2024年04月30日

一、研究背景

随着我国老龄化社会的发展趋势，老年瓣膜退行性病变发生率逐年增加，发达国家65岁以上人群中重度主动脉瓣狭窄的发病率可达2%。经导管主动脉瓣置换术（TAVR）已成为老年主动脉瓣狭窄疾病的一线治疗手段，尤其是对于外科手术高风险的患者。近年来，随着医疗器械的不断改进创新及手术适应症的不断扩大，我国接受TAVR治疗患者的数量逐年升高。

TAVR术前对主动脉根部解剖结构的精准影像学分析是手术成功的基础。目前，CT在TAVR术前评估中处于核心地位，是测量主动脉瓣环大小、评估瓣环损伤和冠状动脉闭塞风险的“金标准”，帮助筛选符合TAVR适应症的患者、选择恰当的瓣膜型号及手术路径。TAVR术前影像评估需要有经验的影像核心实验室对CT图像通过专业软件进行分析，对主动脉根部等多项参数进行精准测量，这些繁复的参数的精准测量是TAVR术前评估的重点和难点（图1）。

图1TAVR术前CT评估内容

目前，临床普遍采用的TAVR评估软件依赖国外CT设备厂商提供的影像工作站软件（如西门子Syngovia工作站）或第三方专业测量软件（如3Mensio）。这些软件提供了完备的主动脉根部结构测量功能，且具有较高的读者间一致性。然而，使用目前的软件测量需要大量人工操作，自动化程度较低，即使经验丰富的医生完成测量分析需要花费近半个小时。由于TAVR手术适应症越来越广，且部分患者需要进行急诊TAVR治疗，临床上迫切需要一种高效、准确的软件进行术前CT影像分析，从而提高术前规划效率，降低手术失败的风险。

近年来，深度学习技术正逐步应用于医学影像领域，辅助医师进行病变的检测及分割，极大减轻了医生的工作负担。目前，已有少量研究将深度学习技术应用于主动脉根部解剖结构的识别及自动分割，并且取得了不错的效果。Astudillo等（JIntervCardiol,2020:9843275）采用深度学习技术对主动脉瓣环平面进行自动识别及测量，发现构建的深度学习模型与人工测量的结果具有较高一致性，提示深度学习技术可能辅助TAVR的术前规划。申请方与合作方基于对TAVR手术影像分析经验的掌握和人工智能技术算法设计和工程开发的积累，决定通过应用深度学习技术，开发一款TAVR手术影像分析及辅助决策系统，可对主动脉根部结构进行多目标全自动分割，并基于分割结果进行三维重建、并设计算法自动定位主动脉窦窦底、确定虚拟主动脉瓣环平面、判断患者原生主动脉瓣瓣叶分型、自动提取中心线并确定其他关键平面、自动判定冠脉开口、自动识别钙化组织；在实现上述功能的基础上，进而全自动计算分析关键解剖平面参数数据、全自动计算钙化量、主动脉成角、造影最佳投照角度；通过对上述数据的综合分析，对瓣膜选型和手术风险做出提示。该系统预期将成为业内首个应用人工智能技术实现主动脉根部结构测量评估指导TAVR手术的软件产品，填补国内外同类产品空白，具有巨大的临床价值、科研价值、经济价值和社会价值。

二、研究目的

1.主要目的：通过采用基于深度学习等人工智能技术实现主动脉根部结构的自动化影像评估，为TAVR手术策略的制定提供