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医用供体猪环境及设施

1范围

本文件规定了医用供体猪生产设施、生产环境、饲养条件、废弃物处理、运输和检测等技术要求。本文件适用于医用供体猪的生产环境及设施条件的控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB3096声环境质量标准

GB8978污水综合排放标准

GB14925—2023实验动物环境及设施

GB19489实验室生物安全通用要求

GB50016建筑设计防火规范

GB50052供配电系统设计规范

GB50243通风与空调工程施工质量验收规范

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

GB50447实验动物设施建筑技术规范

DB51/T2756实验用猪环境及设施

中华人民共和国药典（2020年版，二部）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

医用供体猪medicaldonorpigs

通过生物工程技术获得，用于提供医疗用途的活器官或生物材料制备的低免疫原性猪及其群体。

3.2屏障环境barrierenvironment

符合动物居住的要求，严格控制人员、物品和空气的进出，为饲育无指定病原体（designatedpathogenfree,DPF）级及无菌（germfree，GF）级实验动物提供的基础环境。

3.3隔离环境isolationenvironment

采用无菌隔离装置以保持无菌状态或无外源污染物。隔离装置内的空气、饲料、水、垫料和设备应无菌，动物和物料的动态传递须经特殊的传递系统，该系统既能保证与环境的绝对隔离，又能满足转运动物时保持与内环境一致。为直接饲育无特定病原体级及无菌级实验动物的环境。

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3.4

隔离设备isolatedequipment

通过构造和气流控制、在确定的容积内实现实验动物隔离环境的设备。为实现隔离环境的主要设备。

4布局

4.1总体布局

4.1.1应根据医用供体猪生理需要和行为特征，参考GB14925和DB51/T2756中的规定设计建造适合其居住的设施，并充分保障人流、物流和动物流的规范性。

4.1.2饲养区包括隔离检疫室、缓冲间、风淋室、饲养间、操作间、清洁物品贮藏间、消毒后室等。4.1.3辅助区包括储藏室、清洗消毒间、废弃物品存放处理间或设备、机械设备间、淋浴间、工作人员休息间、更衣间、手术间、解剖室、密闭式动物尸体冷藏存放间或设备。

4.2主要区域设置要求

4.2.1饲养间的设置要求

4.2.1.1进、排水系统应有防止逆流以及防止外来生物进入的措施。

4.2.1.2根据需要，应配备适宜的医用供体猪饲养设备和保定器。配备的设备和工具应确保牢固和不会伤害医用供体猪。

4.2.2操作间的设置要求

4.2.2.1宜设置综合实验室，并根据需求设备配备必要设备。

4.2.2.2宜设置隔离室，用来独立饲养观察受伤和疑似患病的动物。

4.2.2.3应设置为新进动物提供隔离的检疫间。检疫间应与饲养区分开设置。

4.2.2.4可根据需要设置术前准备室、手术室和术后观察室。

4.2.3辅助区的设置要求

4.2.3.1饲料储藏室应实行环境控制，防止病原微生物污染、寄生虫污染和虫害入侵。

4.2.3.2应设置储存笼具、仪器设备等物品的储藏室。

4.2.3.3消毒间空间应便于设备的清洗、消毒，清洗前后的设备应分区放置，墙壁和地板应作防水处理。应设置独立排风装置，能有效排出热量和湿气。

4.2.3.4应设置动物尸体和废物存放的专门房间或设备。

4.2.3.5宜设置观察走廊、或观察区、或设置视频监视系统，用于观察医用供体猪状态。

5设施

5.1选址

5.1.1宜选在环境空气质量及自然环境条件较好的区域。

5.1.2宜远离有严重空气污染、振动或噪声干扰的铁路、码头、飞机场、交通要道、工厂、贮仓、堆场等区域。

5.1.3医用供体猪生物安全控制与生活区间隔距离应符合GB19489和GB50346的规定。

5.2建筑卫生要求

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5.2.1外环境应整洁、便于清扫和消毒。排水应畅通，无废物堆积和污水积存。

5.2.2宜设人、动物、物品、车辆专用出入口，道路通畅，配置专用消毒设施和设备。

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