医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范.docxVIP

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医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范

1范围

本标准规定了医疗机构内体外诊断试剂储藏温控设施设备的术语和定义、基本原则、管理制度、配置要求、运行管理、校准验证、评价与改进。

本标准适用于各医疗机构管控按照医疗器械管理的有温控要求的体外诊断试剂，不适用于血源筛查和放射性核素标记按药品管理的体外诊断试剂。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T8059家用和类似用途制冷器具

YY/T0086-2020医用冷藏箱

WB/T10978药品冷链保温箱通用规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

临床体外诊断试剂

按医疗器械管理，可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,单独使用、或与仪器、器具、设备或者系统组合使用的用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

3.2

冷藏

医疗机构内提供2℃~8℃等温度要求的储藏条件。

3.3

冷冻

医疗机构内提供-10℃~-40℃等温度要求的储藏条件。

3.4

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储藏

是指体外诊断试剂在医疗机构符合产品贮存要求的场所进行集中统一保管。

3.5

流转

是指体外诊断试剂在医疗机构内向各科室、病区等终端调配、划拨等全过程。

3.6

保管

是指各科室对领取回的体外诊断试剂在对患者使用前的管控。

3.7

性能评价

为保证医疗机构内已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的运行方法和所储存产品的技术要

求持续有效稳定(重现性好)运行所作的安装调试、查证、确认及文件记录等验证活动。

3.8

温控仓库

配备相应设施设备储存冷储等温度要求体外诊断试剂的场所。

3.9

温控设备

用于医疗机构内直接存放冷藏、冷冻体外诊断试剂的医用冰箱，可移动保温箱、医用冷藏箱和空调等辅助设备。

3.10

监测系统

部署在医疗机构内部，以温、湿度监控模块为基本功能，佐以冷链体外诊断试剂追溯模块、手机APP实时查询模块、预警模块等辅助功能的网络控制体系。

4基本原则

4.1科学筹划、系统推进

综合考虑医院业务用体外诊断试剂实际和发展趋势，统筹推进管控软硬件建设，同步细化体外诊断试剂院内各阶段工作流程，合理配置硬件设施设备，形成有效的管控体系。

4.2全程管控、持续改进

定期和不定期对体系运转的符合性进行验证和评价，查证各项流程制度是否有效执行，确认设施设备是否正常运转和量值溯源。强化风险管理，做好对发现问题的纠正，对紧急情况的应急处置。

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5管理制度

5.1医疗机构应当建立确保温湿度要求的体外诊断试剂管理制度，并对温控效果进行实时监测，及时发现、预防温控失控现象。

5.1.1医疗机构应当建立进货查验记录制度，对于购进体外诊断试剂，应当查验供货者的资质和体外诊断试剂的合格证明文件，在详细记录的同时，按规定予以查验，记录内容包括：

——体外诊断试剂的名称、型号、规格、数量；

——体外诊断试剂的生产批号、有效期、销售日期；

——生产企业的名称；

——供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

——相关许可证明文件编号等；

——储运条件是否符合产品说明书和标签标识的要求。

5.1.2医疗机构应建立温控设施设备维护保养和计量校准管理制度，确保设施设备正常运转。

5.1.3医疗机构应建立技术培训制度，按照产品说明书、设备操作规范等要求管理、使用体外诊断试剂。

5.2医疗机构应当建立从接收、储藏到流转、保管、使用和处置全过程的体外诊断试剂管理台账和流转单，明确专人或专职负责如实记录管理原始数据和记录，确保体外诊断试剂在医院内部流转中温度的可跟踪和可追溯。

5.3医疗机构应建立温度异常应急处置方案，对可能出现的冷链断链失温有科学有效的应对措施。

5.4体外诊断试剂温控物流运作中的各类原始记录和凭证应保存至使用期限届满后2年或者使用终止后2年，电子记录应做备份。温控验证记录应当列入购入体外诊断试剂的原始资料妥善保存，确保信息具有可追溯性。

6配置要求

6.1设施

医疗机构应配置与医疗服务类型、机构规模相适应的温控仓库等储藏设施，流转用医用冷藏箱及其它符合要求的医用冰箱等固定及移动温控设备。

6.2监测系统

医疗机构温控仓库应配备有温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的监测系统，温湿度自动监