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疫苗生产企业数据接入技术规范

1范围

本文件规定了疫苗生产企业的自建信息系统与药品生产信息化监管系统（以下简称监管系统）数据接入的基本要求、数据内容、数据格式、数据接入流程、数据传输、数据安全和异常情况处理。

本文件适用于疫苗生产企业自建信息系统与监管系统的数据接入。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T22239-2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T22240-2020信息安全技术网络安全等级保护定级指南

3下列术语和定义适用于本文件。

3.1

监管指标集regulatoryindicatorset

省药品监督管理部门在履行对疫苗生产企业监管职责过程中，依法定期采集的，经监管系统记录和存储的，用于监测、识别和衡量疫苗生产过程风险的监管指标参数项的集合。

3.2

监管指标参数项regulatoryindicatorparameteritem

省药品监督管理部门根据相关法规和监管要求，在疫苗生产过程中设定合理范围值的指定数据项。

3.3

数据项dataitem

监管指标参数项中最基本的、不可分隔的，具有独立监管含义的最小单位。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

HTTP：超文本传输协议（HyperTextTransferProtocol）

ID：身份标识号（Identity）

JSON：轻量级的数据交换格式（JavaScriptObjectNotation）

LIMS：实验室信息管理系统（LaboratoryInformationManagementSystem）

MES：生产执行系统（ManufacturingExecutionSystem）

UTF-8：8位元字符编码格式（UniversalCharacterSet/UnicodeTransformationFormat）VPN：一种利用公用网络架设专用虚拟网络的技术（VirtualPrivateNetwork）

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csv：以纯文本形式存储表格数据（数字和文本）的文件格式（Comma-SeparatedValues）

5基本要求

5.1疫苗生产企业应配备操作人员，负责数据接入工作。

5.2疫苗生产企业应每日检查数据传输情况，负责接入数据的真实性、稳定性与完整性。

6数据内容

6.1分类

接入监管系统的数据分为关键人员变更数据、关键物料供应商变更数据、关键设备变更数据、系统权限变更数据、其他变更数据、工艺参数数据、原料与物料使用数据、检验检测结果数据、物料平衡与收率数据、工序产出物流转数据、批号数据。

6.2数据项

接入数据所涉及的数据项要求应符合附录A的规定。

7数据格式

7.1文档格式

文档格式应采用unix格式。

7.2文件内容格式

字符编码应按照UTF-8编码规则格式生成。

7.3数据内容格式

7.3.1接入数据应以csv的格式生成，每类数据应独立形成一个csv文件。

7.3.2csv文件内容中第一行应为数据项，csv文件中不同数据项的数据应以英文逗号分隔，数据项的内容不可存在换行符、英文逗号。

7.4数据打包格式

7.4.1csv文件命名应与数据分类名称一致。示例：工艺参数.csv。

7.4.2每日生成的所有csv文件应打包成一个zip格式的压缩包，压缩包名称按照企业自建信息系统拼接当天生产日期生成，企业自建信息系统与日期之间采用“_”作为拼接符。

示例：mes

7.5数据传输格式

7.5.1数据传输格式应采用JSON格式。

7.5.2传输数据编码应采用UTF-8编码规则格式。

8数据接入流程

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8.1基本流程

数据接入基本流程见图1。

图1数据接入基本流程图

8.2制定监管指标集

疫苗生产企业应与省药品监督管理部门根据疫苗产品的生产工艺及产品特性要求，共同协商制定产品的监管指标集，确定需要接入的监管指标参数项，填报监管指标集信息。填报内容及格式相关示例见附录B。

8.3数据接入准备

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疫苗生产企业获取数据接入操作手册，安装VPN工具，安装数据加密工具、传输服务包。

8.4数据接入改造

8.4.1疫苗生产企业应按照商定的监管指标集及监管指标参数项的要求提供数据。

8.4.2疫苗生产企业应按照每类数据的数据项要求存储接入数据。

8.5对接测试

省药品监督管理部门与疫苗生产企业进行数据对接测试。当测试报