20230505 【成品检验】执行GB9706的医疗器械成品检验的耐压测试问题【原创】(1).pdfVIP

执行GB9706的医疗器械成品检验的耐压测试问题

GB9706.1-2020标准将于2023年5月开始执行，随着大家对

标准理解的深入，常常有人问“在成品检验中按照GB9706.1来实

施耐压测试的合理性”。

起源

执行GB9706的有源医疗器械一般都会在成品检验中根据产品

的特性设置耐压、漏电流和接地电阻三个检验项目（俗称“老三样”

测试）。

那么在成品检验规范中进行“老三样”测试的依据是什么？有

法规或者标准明确要求在成品检验中要进行耐压、漏电流和接地电

阻测试呢？

1997年，原国家医药管理局发布《关于下达《GB9706.1-1995

标准实施及监督检查工作计划》的通知》（国药器监字〔1997〕第

275号）。该通知明确了应按照GB9706.1标准在成品检验中实施

的项目：保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作

温度下的患者辅助电流和电介质强度。这份文件应该就是目前医疗

器械在成品检验中实施“老三样”测试的由来。

分析

按照GB9706.1-2020第5.1部分的描述，GB9706.1标准描述

的试验都是型式试验。关于型式试验，在标准的术语中是这样来定

义的：对设备中有代表性的样品所进行试验，其目的是为了确定所

设计和制造的设备是否能满足本部分的要求。同时在注2中明确当

考虑使用本部分描述的试验来做ME设备的例行试验时，需要参见

IEC/TR62354中附录Ｋ（生产线试验）或见IEC62353（周期性试验）。

不难看出，成品检验与型式试验是两个不同目的的试验，标准中明

确它们可以采用不同的试验方法。成品检验可以与型式试验有所不

同，应和制造条件相适应，且可能对绝缘的质量或对基本安全和基

本性能等重要的特性产生较少的危险性。这是因为型式试验中的部

分项目是具有“破坏性”的。比如，耐压试验。型式试验中的耐压

值和试验时间是为了验证企业所设计、制造的产品能够满足

GB9706.1标准要求而设置的。考虑到耐压试验对固体绝缘会产生

不可逆的“损伤”。

那么，为了检验生产制造过程中瑕疵而设置的成品检验是否需

要采用和型式试验同样的条件呢？在GB9706.1中注2所提到的

IEC/TR62354和IEC62353都没有能很好的回答这个问题。其中考

虑到耐压测试可能会对“在用”设备造成的损害，IEC62353标准

中并未涉及到进行耐压测试。IEC/TR62354中也没有对生产线测试

中的耐压值和试验时间做出明确的规定。

目前已经发布的国际标准、国家标准和行业标准中均未对此做

出明确的规定。那到底该如何确定成品检验中耐压测试的条件呢？

我们来看看GB4793.1-2007标准。该标准中的附录F中规定了

例行试验的条件，生产企业需要按照附录F的要求进行保护接地连

续性和耐压试验。附录F中定义的耐压试验条件和标准正文中进行

的型式试验的条件有所不同。同时在试验电压值降低的通知试验时

间也减少。此外，美国UL制定的UL60601-1:2006标准的附录中明

确了生产线耐压值的条件。

从表格中可以看出，有A和B两种试验条件（均不同于型式试

验条件），试验电压高的，对应的试验时间相对较短。UL在进行

产品安全认证时进行的工厂检查也按照上述表格中的条件进行测

试。我们可以参考上述试验条件来设定相关的放行试验条件。

总结

GB9706.1是用于型式试验的标准，直接采用其中规定的耐压

试验条件可能会对成品造成“损害”。一般情况下，监管部门允许：

“成品检验耐压测试时间定为5s。”