MTN-0032987 成像控制器使用期限验证方案 A0 版.docVIP

MTN-0032987

版/次：A/0

成像控制器使用期限验证方案

修订日期：2022-04-24

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成像控制器使用期限验证方案

受控状态

版本

A/0

职能

签名

日期

编制

审核

批准

MTN-0032987

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成像控制器使用期限验证方案

第PAGE1页，共17页

目的

根据成像控制器预期设定使用期限进行相应的加速老化以及耐久测试，以验证在使用期限内产品是否可以满足产品的安全性和有效性。

范围

以下为本次验证包含的产品名称及市场信息：

序号

适用市场

产品名称

1

中国市场

成像控制器

职责

职能

人员名称

职责

DQE

李肇阳

负责方案及报告的编制和执行

SE

梁小婷

负责方案及报告的审核

特殊确认工程师

丁艳琴

负责方案及报告的评审

注册总监

孙威

负责方案及报告的评审

测试主管

张立婷

负责方案及报告的批准

参考文件

文件名

文件编号

版本

成像控制器技术要求

MTN-0037669

A/0

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

/

2019

《环境试验加速因子模型及其计算示例》

CNKINo.：1004-7204(2019)06-0174-04

/

Methodsforproductacceleratedtesting

EN62506:2013

/

产品加速试验方法

GB/T34986-2017/IEC62506:2013

/

《AcceleratedLifeTestingReference》

/

2019

运输试验测试方法作业指导书

WCK/PI-0757-007

A/0

测试样品

规格选取说明

本次验证选择型号为BS-W-150的成像控制器进行验证。

验证覆盖规格

本次验证覆盖的型号：BS-W-150。

样本量选择依据

本次验证采用独立批次生产的1台成像控制器进行验证。

由于国内市场的成像控制器（型号：BS-W-150）和国外市场的主机PBDigitalController在硬件、软件、结构等主要设计、主要材料、生产及制造工艺、储运方式、环境要求等方面均保持一致，所以气候环境及模拟运输试验引用国外市场的主机的设计验证活动中的相关实验报告作为国内市场的主机的设计验证依据，电器安全性能及电磁兼容性能则依据国外市场的主机的设计验证活动中的相关试验结果进行国别差异的分析，并形成最终报告。

设备仪器

测试中用到的所有设备仪器均处于计量有效期内，且其计量报告应作为附件放入最终报告中。

设备名称

备注

一次性胰胆成像导管

REF：CDS11001

白平衡测试卡

/

显示器

REF：S2421P

恒温恒湿箱

No.：TQDTW1142

数字示波器

No.：MERDW077

耐压测试仪

No.：Z2103-696

泄漏电流测试仪

No.：Z2103-697

接地电阻测试仪

No.：Z2103-698

程控变频电源

No.：MERDW022

使用期限

使用期限说明

使用期限不仅与设备相关，也与设备的使用环境、使用条件、使用者、患者、储存运输等多重因素相关，同时也与产品上市前的预期使用寿命的分析及上市后产品的监测、使用等其他变量相关。

图1使用期限确认路径

结合商业因素考虑，成像控制器应具有不低于5年的使用期限。因此，设定成像控制器使用期限为5年，通过试验和分析验证上述内容。

使用期限内产品工作总时间说明

使用频率：根据调查，在5年使用期限中，设备每天可能会连续工作10小时。经过计算，其使用总时间（小时）为365天×5年×10小时=18250小时，换算成连续工作天数为18250小时÷24小时≈761天。

使用期限内产品工作环境说明

使用环境：手术室或者ICU

海拔：2000m

环境温度范围：5-40°C

相对湿度范围：≤80%

大气压范围：80kPa～106kPa

评价方法概述

评价路径

对于结构相对简单的有源医疗器械设备，可通过直接对整机进行验证的评价路径进行评价。可以对该设备进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行整机的实时老化试验或者加速老化试验等。试验时需参考临床使用强度和使用环境的要求。

对于不适宜进行整机测试的复杂有源医疗器械设备或系统，可通过将设备分解为不同部件的评价路径对其进行评价。

成像控制器组成中除基本电路外，还有机械按钮及接口，因此，评价可结合整机的加速老化及机械按钮和接口的预期使用次数进行评价。

综上分析，成像控制器的寿命评价选用以下路径进行：

图2使用期限评价路径

MTN-0032987

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