华西医院科技合同审批单与承诺书.docx

成都上锦南府医院/四川大学华西医院上锦医院--药物/医疗器械临床试验机构SJH-GCP-REC-49-V1.2

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临床试验技术服务合同审批单

合同编号（请填写主合同号）：

项目名称

项目分级

□一级

□国际多中心临床试验组长单位试验

□境内外均未上市的创新药临床试验组长单位

□二级

□国际多中心临床试验中国区组长单位试验

□境内外均未上市的改良型新药临床试验组长单位

□国家创新医疗器械临床试验组长单位试验

□境内外均未上市的创新药单中心临床试验

□三级

□除一、二级外的临床试验组长单位

□参与国际多中心临床试验

□境内外均未上市的改良型新药单中心临床试验

□四级

□除一、二、三级外的临床试验

临床分期

是否组长

□组长单位□参加单位□单中心□不设组长

合同起止时间

合同签订之日起-年月日

伦理审批

年月日

与合作方是否有关联关系

□是(请提交情况说明)□否

院

方

承担科室

合同金额

万元请注意合同金额是否与合同一致，请注意金额单位，并保留小数点后所有数字。（涉及本院的金额）

请注意合同金额是否与合同一致，请注意金额单位，并保留小数点后所有数字。

项目负责人

职称

在研项目

（临床试验中心填写，打印前请删除）

联系人

联系电话

委

托

方

单位名称

法人代表

通讯地址

经办人

邮政编码

联系电话

服

务

方

单位名称

合同金额

万元必填项，请注意金额及单位（涉及服务方的金额）

必填项，请注意金额及单位

通讯地址

法人代表

经办人

联系电话

邮政编码

项目组主要参加人员

（PI及此名单前四位名字录入医院科研系统）

项目组所在科室

审核意见

签字：年月日

GCP中心办公室

审核意见

签字：年月日

科教科形式审查

签字：年月日

分管院领导

审核意见

签字：年月日

备注

注：“审批单与承诺书”打印在同一张纸的反正面

关联关系：项目组成员是合作方的实际控制人、股东、董事、监事、高级管理人员，或与合作方有其他直接或间接关系可能导致利益转移。

技术合同责任承诺书

承诺书

按照成都上锦南府医院/四川大学华西医院上锦医院临床试验相关管理办法规定签订该科技合同。项目负责人及项目组同时承诺如下：

1、保证本合同提供的有关内容真实、可靠，亦不侵犯第三方的知识产权。

2、已仔细阅读本合同内容，并保证能够完成合同要求我方应承担的项目责任与义务。

3、合同履行过程中及时向医院报告研究进展，并自愿接受医院的管理与审核。

4、因项目组原因致使合同未能按期完成或履行不当，由此造成医院损失的，项目负责人及项目组成员应将医院给予的奖酬及其项目经费返还医院，并承担相应的责任。

5、该合同经合同方签字盖章后，经费到院前，将合同原件返回医院登记备案。

6、项目完成后，应及时向医院提交结题报告并办理经费结算手续。若项目不能按合同计划进度完成，应及时向医院说明原因。

7、除该合同之外，针对该项目，项目组没有与该合同方或第三方签订未经医院认可的其他合同或约定，若有违反，愿承担经济和法律责任。

8、涉及临床研究的，需符合伦理要求，在取得伦理批件前不实施该项目；在收集患者的个人信息或临床生物样本时，已获得患者的知情同意；如需向外方提供标本，需获得中国人类遗传资源管理办公室授权批准。并按照规定保护临床生物样本、临床数据的安全以及患者的隐私。

9、经费使用按照所签合同约定或医院相关管理办法支出。

特此承诺。

承诺人（项目负责人）签字：

年月日

合同关键内容审核确认

是否采用本机构格式合同模板

□是□否

1.合同三方责任是否清楚明确

□是（请填写条款所在页码及条目，例P页第X条）□否

2.SMO管理要求

□是（请填写条款所在页码及条目，例P页第X条）□否

3.CRC职责是否清楚

□是（请填写条