(2024年)医疗器械质量管理培训 .pdfVIP

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医疗器械质量管理培训

2024/3/261

•医疗器械质量管理概述

•医疗器械质量管理体系建立

•供应商选择与评估管理

目录•生产过程质量控制方法

•产品检验与放行标准设定

•持续改进与客户反馈处理机制建设

2024/3/262

01

医疗器械质量管理概述

2024/3/263

医疗器械定义与分类

医疗器械定义

医疗器械是指用于预防、诊断、治

疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的

设备、器具、器材、材料或其他物

品。

医疗器械分类

根据风险等级和使用目的,医疗器

械可分为一类、二类和三类。一类

医疗器械风险最低,三类医疗器械

风险最高。

2024/3/264

质量管理重要性

010203

保障患者安全提高医疗水平降低医疗成本

医疗器械的质量直接关系优质的医疗器械有助于提通过有效的质量管理,可

到患者的生命安全和身体高医疗诊断和治疗水平,以减少医疗器械的故障率

健康,因此质量管理至关从而提高患者满意度和医和维修成本,降低医院运

重要。院声誉。营成本。

2024/3/265

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