立项书-设计开发.docx

设计开发文档——立项

第

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立项书

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立项书

产品

名称

（中文）：一次性内衬吸水布的手套、脚套（消毒产品）

（英文）：Disposableglovesandfootcoverswithabsorbentclothlining(disinfectionproducts).

产品归属领域：消毒产品

立项依据

在日常生活中，人们对手部和脚部的消毒清洁需求日益增加，但市场上现有的消毒产品在手部和脚部的专门应用方面相对有限。

为满足市场需求，本项目计划开发一种一次性内衬吸水布的手套、脚套，定位为消毒产品，以提供便捷、有效的手部和脚部消毒解决方案。

产品性能要求

性能预期：

1.抑菌性能：参考相关论文中关于醋的抑菌作用的研究，添加适量具有抑菌功效的成分，有效抑制手部和脚部的细菌滋生[1——3]。

2.舒适性和安全性：选用透气性好、柔软的材料，确保产品不会对皮肤造成刺激或损伤，符合相关论文中提及的材质选择和处理方法[4——6]。

3.密封性：增加粘贴收口设计，使手套、脚套紧密贴合皮肤，防止消毒溶液泄漏。

4.吸水性能：内衬吸水布具有良好的吸水性和保水性，能充分吸收消毒溶液，并保持较长时间。

5.经过实验验证，使用该手套、脚套进行处理后，手部和脚部的细菌数量应显著减少。参考相关论文中的实验设计和评估方法，进行严格的体验试验[7——9]。

6.软化角质/老茧：消毒溶液具有软化角质/老茧的作用，有助于改善皮肤状况。

性能指标：

1.包装外观：包装适宜，封口良好，无明显脏污、破损，应符合《GB38598——2020》中相关要求[10]。

2.标签、说明书：应符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的要求，包括产品名称、型号、规格、净含量、主要有效成分含量、主要抑菌因子强度、生产企业卫生许可证号、新消毒产品卫生许可批件（如适用）、杀灭或抑制微生物类别、使用方法、注意事项等信息[10]。

3.有效成分含量：应标注其含量的范围，其中稳定的，范围应为中心值的±10%；不稳定的，范围应为中心值的±15%[11]。

4.抑菌因子强度：如适用，应标注主要抑菌因子的强度，如臭氧浓度、紫外线辐照强度等[11]。

5.微生物指标：应符合相关标准和规范的要求，如细菌菌落总数、大肠菌群、真菌菌落总数等[11]。

6.毒理安全性指标：应符合相关标准和规范的要求，如刺激性试验[11]。

7.稳定性：应符合相关标准和规范的要求，如有效期内有效成分含量的变化、pH值的变化等[11]。

8.金属腐蚀性：如适用，应标注对金属的腐蚀性情况[11]。

9.指示物技术指标：如化学指示物的颜色变化情况、生物指示物的含菌量等，应符合相关标准和规范的要求[11]。

型式检验指标：

1.外观检查：包括手套、脚套的形状、尺寸、颜色、表面质量等。

2.性能测试：包括密封性、吸水性、保水性等。

3.有效成分含量测定：检测醋酸和过氧化氢的含量是否符合规定。

4.抑菌效果测试：对常见的细菌和真菌进行杀灭试验，评估产品的抑菌效果。

5.毒理安全性测试：进行刺激性试验，确保产品安全无毒。

6.稳定性测试：检测产品在有效期内的稳定性，包括有效成分含量、pH值等的变化。

出厂检验指标：

1.外观检查：检查手套、脚套的外观是否符合要求，有无破损、污渍等。

2.包装检查：检查产品的包装是否完好，标签、说明书是否齐全、准确。

3.有效成分含量测定：抽检产品中醋酸和过氧化氢的含量，确保符合规定。

4.pH值测定：检测产品的pH值是否在规定范围内。

组方和作用机理：

本产品的消毒水主要成分包括醋酸（5%——10%体积分数）、过氧化氢（3%——5%体积分数）和蒸馏水。

1.醋酸：具有一定的抑菌作用，可杀灭部分细菌和真菌。相关论文如《白醋浸泡三黄洗剂治疗甲真菌病疗效观察》中提到，较高浓度白醋能够有效抑制真菌的生长[1]。一般来说，浓度在5%以上的醋对许多细菌和真菌具有抑制作用，如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌等。醋酸的作用机理主要是通过破坏细菌和真菌的细胞膜，使细胞内物质外泄，从而达到抑菌的效果。

2.过氧化氢：具有强氧化性，能有效消毒抑菌[13]。过氧化氢可以分解产生氧自由基，这些氧自由基能够破坏细菌和真菌的细胞结构，包括细胞膜、蛋白质和核酸等，从而导致细胞死亡。此外，过氧化氢还可以与细菌和真菌的酶系统发生反应，干扰其代谢过程，进一步增强抑菌效果。

3.蒸馏水：用于稀释和调配溶液，确保消毒溶液的浓度适宜。

综上所述，醋酸和过氧化氢的组合具有协同作用，能够增强抑菌效果，同时蒸馏水的加入可以保证溶液的稳定性和安全性。使用本产品时，将消毒水倒入手套或脚套中，佩戴后，消毒水能够充分接触手部和脚部皮肤，发挥抑菌、软化角质和老茧