有源医疗器械使用期限分析评价报告模板.pdfVIP

有效期验证报告(有源)

{此处放入有效期验证报告内容}

【如产品为有源医疗器械，此份资料的编写可参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指

导原则》；除此之外，如果针对申报产品有其他专门的标准、审评指南等有相关有效期的要

求，需要同步考虑】

（以下以有源医疗器械作为参考）

产品名称：{产品名称}

产品型号：{产品型号1}、{产品型号2}、{产品型号N}

文件编号：{文件编号}

版本：A.X

编制：日期：

评审：日期：

批准：日期：

【以上分别由负责本文档的编写、审核、批准的人员进行签字和日期，需要注意文件的签署

人员和日期等信息与相关体系文档的符合性及逻辑性】

XX有限公司

修订记录:

版本生效日期修订摘要起草人审核人批准人

{文件版{年-月-日}第一一次发

{XX名字}{XX名字}{XX名字}

本1}布

{文件版{年-月-日}{本版本相对

本N}上一版本版

本更新了

****，主要原

因是****,涉

及到修改的

小节是

*****}

【填写本技

{XX名字}{XX名字}{XX名字}

术文档的版

本相对于上

一版本更新

了哪些内

容？为什么

更新？以及

更新内容具

体的地方及

小节编号？】

一、目的

{此处放入本报告目的内容}

【应说明本报告遵照的法规、标准依据等，涉及的范围（包括产品及型号）和验证的内容。】

（以下为参考案例：

本报告依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》法规、XX标

准及XX法规及XX文献制定完成，旨在验证型号为XX的XX产品的使用期限。)

二、评价方式

{此处放入评价方式的内容}

【应说明本产品使用何种方式确定产品的使用期限，一般有两种，一种为根据评价或经验预

先设定使用期限，通过一种或多种方法进行验证证明预先设定值的合理性；一种不预先设定

期限值，通过一种或多种方法最终确定产品的使用期限。】

（以下为第一种评价方法的参考案例：

预先设定型号为XX的XX产品的使用期限为X年，通过试验和分析验证上

述内容的合理性。)

三、评价路径

{此处放入评价路径的内容}

【描述本产品确定产品的使用期限的评价路径，一般有两种，评价路径1为直接对产品进行

验证。评价路径2为通过将产品（系统）分解为不同子系统/部件的方式进行评价。】

（以下为评价路径2的参考案例：

2

本次分析采用评价路径：

通过将产品（系统）分解为不同子系统/部件的方式进行评价。首先详细分

析分解关系，在此基础上通过不同的分解方