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编译国外参考指导原则按语
药品技术审评是以科学为基础的。从科学层面来说，不同国家和地区所制定的指导研
发和评价工作的技术指南在很大程度上是可以相互借鉴的。目前我中心组织起草，并经国家
局正式发布的技术指导原则已有56个。但所发布指导原则所涉及的领域及其深度与目前药
物研发和评价工作的需求比均远远不足。基于上述背景，我中心于2009年初启动了系统地
翻译和转化国外技术指导原则的工作。
翻译转化工作首先是翻译。我们第一步把不涉及管理和法规层面的技术指导原则梳理
出来并进行翻译，使其作为“国外参考指导原则”用于国内药物研发和审评的参考。我们期待
通过“国外参考指导原则”这一平台，与业界进行一段时间科学方面的交流后，而后进入第二
步即将此类指导原则转化为国内自己的“技术指导原则”。通过这种吸收、借鉴、转化的方法，
加速我国技术指导原则体系建设。
本次翻译工作我们邀请外商制药协会（RDPAC）牵头，组织了20多家会员公司协助
进行翻译。在此，我们对RDPAC及各会员公司的积极参与深表感谢。为保证翻译稿的质量，
我中心还邀请了北核协会对翻译稿进行校核。该协会的许多会员曾经有在国外药品监管机构
和制药企业工作的经验，对这些指导原则的背景有更为准确的理解。稿件最终经中心相关审
评人员审核和确定。
这是我中心第一次大规模组织翻译工作，涉及面广，参与人员多，在后续的校核和审
定工作中也发现存在一些缺憾，比如共用名词的中译文不完全统一、不同翻译者对概念的理
解和表述存在一定差异，此类问题我们会在后续工作中予以关注。
第一批翻译的指导原则全部为美国FDA发布的指导原则（含草案），在所有指导原则
的发布首页，都有对指导原则定位、作用以及使用范围等的固定阐述语，我们考虑翻译指导
原则主要目的在于了解和参考其技术要求和原理，因此，翻译稿中将固定阐述语隐去。
其它技术指导原则的翻译工作还在进行中。同时，我中心还会将欧盟等国家和地区的
相关技术指导原则也按照上述思路组织翻译和转化。
大家对上述译稿有何意见和建议，请及时以各种方式告知我们，以便我们能将后续工
作做得更好。
在此，我们郑重说明，欢迎大家在药物研发工作中参考借鉴。但如有将上述译稿制成
出版物发行盈利，我们将保留追究相应责任的权利。
二〇〇九年九月二十三日
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