CSVDI 变更影响性评估表 (全工厂受控业务范围).docxVIP

变更影响性评估表

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注：对于明确影响/不影响的项目应明确填写“是”（对应“Y”）或“否”（对应“N”）。如写“是”应描述后续执行的行动内容，如影响的项目判定容易引起误解或歧义，则必须描述判定的理由，也可参考已有的评估报告（应注明报告编号及名称）。

序号

第一部分：安全环保部潜在影响

是否受影响

说明和行动

是否为不影响变更关闭行动项

承包商作业

是

按照正常施工流程培训

动火/动电/有限空间/登高作业

是

按照EHS流程管理

设备/设施格局的改变

安全环保相关法规限制

新增危险化学品使用

特种设备，包括压力容器

个人防护用品佩戴标准造成变化

职业病危害因素变化或申报

增加或更新应急响应（预案、设施、疏散图等）

增加或修订危险源/环境因素辨识

增加安全标识（告知卡、警示标识等）

消防系统影响

存在机械伤害（通常需要添加围栏、扶手、机械防护或其它人员保护设施等）

粉尘防爆或溶剂防爆

废气、废水、固体废物排放

以上未提及的其他影响

注：对于明确影响/不影响的项目应明确填写“是”（对应“Y”）或“否”（对应“N”）。如写“是”应描述后续执行的行动内容，如影响的项目判定容易引起误解或歧义，则必须描述判定的理由，也可参考已有的评估报告（应注明报告编号及名称）。

序号

第二部分：IT潜在影响

是否受影响

说明和行动

是否为不影响变更关闭行动项

人员培训/资质

IT基础设施（服务器、客户端、网络）

以上未提及的其他影响

注：对于明确影响/不影响的项目应明确填写“是”（对应“Y”）或“否”（对应“N”）。如写“是”应描述后续执行的行动内容，如影响的项目判定容易引起误解或歧义，则必须描述判定的理由，也可参考已有的评估报告（应注明报告编号及名称）。

序号

第三部分：物控部潜在影响

是否受影响

说明和行动

是否为不影响变更关闭行动项

人员培训/资质

储存条件的影响

物料/产品收发流程

物料/产品在库储存流程

物料/产品不合格品流程

产品退货/重新包装的影响

系统操作的影响（SAP或WMS）

对库房温湿度监控的影响

对图纸的影响

对物料计划的影响

虫害控制影响

物料/产品信息的影响（效期信息、供应商名称等）

以上未提及的其他影响

注：对于明确影响/不影响的项目应明确填写“是”（对应“Y”）或“否”（对应“N”）。如写“是”应描述后续执行的行动内容，如影响的项目判定容易引起误解或歧义，则必须描述判定的理由，也可参考已有的评估报告（应注明报告编号及名称）。

序号

第四部分：生产潜在影响

是否受影响

说明和行动

是否为不影响变更关闭行动项

人员培训/资质

操作类规程，含操作、清洁

管理类规程

工艺规程、包装规程

物料清单、BOM清单

设备备品备件/模具

批生产/批包装记录

包装（电子监管码变化、重新外包装、包材尺寸等变化）

生产排产计划

物料、中间产品储存期

试机包材标准和检测

环境确认（如停产后/设备安装后/周期性验证后要做环境监测确认）

产品接触面积计算和取样点的选择

清洁验证限度计算

以上未提及的其他影响

注：对于明确影响/不影响的项目应明确填写“是”（对应“Y”）或“否”（对应“N”）。如写“是”应描述后续执行的行动内容，如影响的项目判定容易引起误解或歧义，则必须描述判定的理由，也可参考已有的评估报告（应注明报告编号及名称）。

序号

第五部分：技术研究潜在影响

是否受影响

说明和行动

是否为不影响变更关闭行动项

人员培训/资质

技术转移（产品引入风险评估，转移计划）

试产（方案，报告）

设备/设施，例如新增设备、模具设计

物料编码、物料分级评估

中间产品/成品，例如编码、BOM单

已预处理物料、中间产品储存期考察、成品稳定性考察

基因毒性的风险评估以及危害分析和关键控制点

试制需要（技术或其他），例如小试

工艺流程变化

参数变化，例如关键工艺参数（CPP）、关键质量属性（CQA）

其他SOP修订

产品质量比对

以上未提及的其他影响

注：对于明确影响/不影响的项目应明确填写“是”（对应“Y”）或“否”（对应“N”）。如写“是”应描述后续执行的行动内容，如影响的项目判定容易引起误解或歧义，则必须描述判定的理由，也可参考已有的评估报告（应注明报告编号及名称）。

序号

第六部分：设备工程潜在影响

是否受影响

说明和行动

是否为不影响变更关闭行动项

人员培训/资质

设备台账

预防维护计划

计量校验

是

写设定表对硬度仪进行评级和校验

计量台账

是

更新计量台账

纯化水系统（包括SCADA系统）

空调系统

BMS、EMS系统

GMP环