生物制药设施设计2019.pdf

生物制药设施的

设计、建设与启动

BIO-MFGNewFacility:Design,Construction

OperationalReadiness

李树德MichaelLee

2019.07.18

讨论提纲Agenda

IndustryFoF未来工厂

Integration设计理念，系统整合

Insight可持续发展，创造长远的价值

Implement项目的执行

生物制药业的快速增长

生物制药是现代科技中最极致和最优雅的成就之一。

生物药品的功效和安全性，以及它们解决以前无法治愈的条件的能

力，造成了强劲的市场需求，也带来了可观的利润。

生物制药正在成为制药行业的核心，但是生物药品的开发与生产却

不是一项简单的任务。它在实验室、战略、技术和运营方面带来许多

的转变。

生物制药技术

大规模（3,000L）生产细胞培养单克隆抗体

生物控制微生物发酵

工艺规模放大血液制品

技术转移疫苗

新厂建设工艺建模

一次性设施工艺各国/ICHGMP合规

模块化设计生物类似药

概念设计工艺验证

生物制药业的成本、复杂性和监管

随着生物制药从科学前沿转向商业主流，

该行业将越来越多地被迫面对

其他企业所面临的同样挑战：

通过确保

“患者的可负担性Affordability、

产品的质量Quality,和

公司的绩效Performance”

来保持企业的竞争力。

生物制药的COG:70%为固定成本

COG:

70%为固定成本

维修与折旧

ICHQ12:ProductLifecycleManagement

ICHQ12–TechnicalandRegulatoryConsiderationsforPharmaceutical

ProductLifecycleManagementCoreGuideline;DraftversionEndorsedon

16November2017.

ICHQ12describesanrequirementsusingEstablishedConditions(ECs)structured

usingaPACMP(Post-ApprovalChangeManagementProtocol)withinaPLCM

(ProductLifecycleManagement)program.

Theserequirementsareover-and-abovethemanufacturingprocessinformation

definedintheICHQ8DesignSpace(DS)andControlStrategy(CS)d