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《质量风险管理制度》

L目的。树立风险意识，分析查找质量风险并加以控制，力求

风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合产品质量和服务

质量的要求。

2.范围。产品的整个生命周期内，应用于与药物质量相关的所有

方面，包括原料、溶剂、赋形剂、包装材料和标签的使用，开辟、生

产、发放和检查及递交/评审过程。

3,职责：风险管理由相关部门和领域的专家负责实施，包括：质

量保证部、生产设备部、研发部、生产车间及其他相关部门。

4.内容包括风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续

地贯通于整个产品生命周期。其中每一个步骤的重要性会因不同的事

件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险

管理，并根据从确定的风险管理程序中特（定的风险分析工具，风

险评估、风险控制和沟通）得到的事实证据数（据和信息）做出最

终的决策。

4.1风险评估风险评估是风险管

理过程的第一步，包括风险识别，风险分析和风险评价三个部份。

总结为如下三个基本问题：

（1）将会浮现的问题是什么。2（）可能性有多大。3（）问题发

生的后果是什么。

4.1.1.风险识别是进行质量风险管理的基础，即首先系统地利用

各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，

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指出将会浮现的问题在哪里。

4.12风险分析对已经被识别的风险及其问题进行分析，进而确

认将会浮现问题的可能性有多大，浮现的问题是否能够被及时地发现

以及造成的后果。通过分析每一个风险的严重性以及发生的可能性，

对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个

风险的等级。

4.1.3.风险评价根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风

险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等

级。在风险等级的划分中，可以对风险进行定量描述，即使用从0%

—100%的可能性数值来表示。止匕外，也可以对风险进行定性描述，

比如“高”、“中”、“低”，它们所代表的意义需要用户进行准确的定

义或者尽可能详细的描述，以便于最后做出是否对该险采取措施的

决定。

4.1.4.案例分析案例背景：在生产中的设备清洁环节，规定清洗

程序为首先使用清洁剂清洁，再用纯化水最终清洗，清洁剂的选择标

准是依据说明书中合用的范围，清洁具体操作是依靠操作人员的经

验。险识别：这里我们可以设想潜在的对下个批次产品的险是：

(1)前一种产品的活性成份残留超标(2)清洁剂残留超标险分析；

因为活性成份残留的危害性比较大，我们定义为严重危害，而清洁剂

的残留相对危害较低，我们可以把它的严重性定义为轻微。进一步分

析发生险的原因，可能是因为清洁剂不合用或者清洗时间不够。这

里我们可以将发生清洁剂不合用的可能性定义为“中等”，因为虽然

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说明书标明了合用范围，但结果没有经过验证确认。而清洗方法不当

的可能性定义为“高”，因为依靠操作人员的经验是不受控制的行为，

发生偏差的可能性很大。因此，可以将不同的情况下发生的险的严

重性和可能性按照表1（险级别评价表）进行险评价，即确认其

险级别，并进一步结合险被发现的及时性见（表2：险持处理

优先等级评价表）对险待处理的优先性做出判断，提出相应解决方

案见（表3：险评估表）。表1：