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CBPIA
中国生化制药工业协会标准
ChinaBiochemicalPharmaceuticalIndustryAssociationStandard
T/CBPIA000X-202X
人工牛黄动物源性原料生产质量管理指南
征（求意稿）
发布Issued：202x-xx-xx实施Implemented：202x-xx-xx
中国生化制药工业协会发布
IssuedbyChinaBiochemicalPharmaceuticalIndustryAssociation
1
目录
■—1--.
刖n1
1范围3
2规范引用文件3
3术语和定义4
4一般要求5
5质量管理7
6组织机构和人员12
7生产场地及设施设备14
8采购控制和物料管理17
9生产管理19
10质量控制23
11顾客管理和售后服务25
附录A牛胆汁采集操作规范及质量标准示（例）27
附录B猪（牛）脑干加工操作规范及质量标准示（例）33
附录C牛（羊）胆膏加工操作规范及质量标准示（例）37
附录D猪胆采集操作规范及质量标准示（例）41
附录E粗猪胆汁酸加工操作规范及质量标准示（例）46
附录F牛胆粉加工操作规范及质量内控标准示（例）50
附录G胆固醇加工操作规范及质量内控标准示（例）55
附录H猪去氧胆酸加工操作规范及质量内控标准示（例）・・.60
附录I胆酸加工操作规范及质量内控标准示（例）64
附录J胆红素加工操作规范及质量内控标准示（例）・・.68
况永亮、李栋芸、林夏楠、龙四清、毛秀红、梅红旺、宋卫星、
魏晶、徐小玲、尤恬妮、于辉、于乐斌、赵厚发、周斌、周红光
2
1范围
本指南规定了人工牛黄牛胆粉、胆固醇、猪去置胆酸、胆酸、胆
红素等动物源性原料（以下简称动物源性原料）生产过程、质量管理
与控制、起始物料追溯管理的一般要求。
人工牛黄原料药生产企业从起始物料采集到动物源性原料生产
的工艺过程质量控制等可以参照本指南执行。
但本指南并不适用于人工牛黄原料药及其制剂。如涉及人工牛黄
动物性原料制品生产过程变更的，应当按照现行法规和变更技术指南
要求执行，不得依据本指南改变已批准的注册或登记工艺。
2规范引用文件
下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是标注日期的引用
文件，仅标注日期的版本适用于本指南。凡是不标注日期的引用文件,
其必威体育精装版版本适用于本指南。
•《中国药典》2020版
•《药品生产质量管理规范》2（010版）及其生化药品附录
•欧盟GMP附录2人用生物原料药与药品的生产
ICHQ5E生物技术产品生物制品在工艺变更时的可比性评估
ICHQ5A（R1）：人或动物细胞来源生物产品病毒安全评估
ICHQ7原料药GMP指南
GB/T50457医药工业洁净厂房设计标准
GB/T19479畜禽屠宰良好操作规范生猪
GB18393牛羊屠宰产品品质检验规程
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