章涨宏-消毒剂使用和效力验证(杭州.201709).pdfVIP

消毒剂的使用和效力验证

睿知而行章涨洪

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2017.09

美丽，但是危险…

对于制药企业而言，洁净区的微生物污染控

制是一项核心工作。

洁净区常见微生物

消毒剂的定义：

能消除以细胞繁殖形态出现的微生物

污染的化学物质。

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按消毒剂的作用水平分类：

高效消毒剂（HLD）

中效消毒剂（ILD）

低效消毒剂（LLD）

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效力级别细菌芽胞细菌营养细胞真菌真菌孢子

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低（LLD）－＋±－

中（ILD）－1＋＋－

高（HLD）＋2＋＋＋2

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－表示几乎没有或没有杀灭效果；+表示有相当杀灭效果；±表示杀

灭效果较温和；1某些中级消毒剂，如次氯酸盐，也能杀灭芽胞胞；

像乙醇或酚类等其他消毒剂，则不能杀灭芽胞；2用高级消毒剂杀灭

高数量的细菌芽胞或真菌孢子时，须延长其接触时间。

ChemicalGram+Gram-SporesFungiViruses

IsopropylAlcohol33023

Ethanol33023

QuaternaryAmmonium31023

PhenolHighpH32133

PhenolLowpH32133

HydrogenPeroxide(6%)32233

Bleach44444

PeraceticAcidH2O244444

GlutarAldehyde44444

按消毒剂的化学性质分类（USP1072）

消毒剂的作用机理

钝化胞内酶活性，影响细胞的正常代谢

酚类

阻断物质运输通道

季铵盐类（＋电荷），附着于细胞膜特定部分

（－电荷）

破坏微生物细胞（膜）的结构和功能

醇类、醛类、含氯、过氧化物

消毒剂的选择和使用

FDA法规要求

FDADisinfectionefficacy

Routinelyuseddisinfecta